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AbbVie comienza el reclutamiento en 6 ensayos fase 3para la hepatitis C administrada una vez al día

AbbVie ha puesto en marcha seis ensayos clínicos de fase 3, en distintos países del mundo, para evaluar la eficacia y seguridad de su régimen experimental frente a todos los genotipos (GT1-6) del virus de la hepatitis C (VHC). El régimen, totalmente oral, sin ribavirina y administrado una vez al día, está formado por ABT-493, un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y ABT-530, un inhibidor del NS5A.
"Consideramos que el trabajo de AbbVie en el ámbito de la hepatitis C ha contribuido a la transformación de la asistencia en el VHC en los últimos años. Nuestro camino continúa con el inicio de estos estudios de fase 3, que esperamos que nos ayuden a responder a las necesidades de una variedad aún más amplia de personas infectadas por el virus de la hepatitis C", ha comentado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y desarrollo y director general científico de AbbVie, Michael Severino.
Los ensayos 'Endurance' y 'Expedition' son parte del programa de productos en desarrollo para el VHC en fase 3 de AbbVie y reunirán aproximadamente a 1.600 pacientes en todo el mundo, en más de 250 centros de 27 países. El criterio de valoración principal de la eficacia en los seis estudios es la tasa de respuesta viral sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (RVS12).
ENSAYOS EN PACIENTES SIN CIRROSIS
Además, los cuatro ensayos 'Endurance' evalúan la pauta en investigación de AbbVie en pacientes sin cirrosis durante un máximo de 12 semanas. Concretamente, en 'Endurance-1' se compara la RVS en personas con infección crónica por el VHC de GT1 que reciben ABT-493/ABT-530 durante 8 y 12 semanas; y en 'Endurance-2' se evalúa la pauta en investigación de AbbVie frente a un placebo en personas con infección crónica por el VHC de GT2.
Asimismo, en 'Endurance-3' se compara la pauta en investigación de AbbVie con sofosbuvir/daclatasvir en personas con infección crónica por el VHC de GT3 que no han recibido ningún tratamiento previamente; y, finalmente, en 'Endurance-4' se evalúa el tratamiento en personas con infección crónica por el VHC de GT4, GT5 y GT6.
Por su parte, los ensayos 'Expedition' evalúan el régimen experimental de AbbVie durante 12 semanas en personas con infección crónica por el VHC tradicionalmente más difíciles de tratar. De hecho, en 'Expedition-1' se evalúa el régimen experimental de AbbVie en personas con GT1, GT2, GT4, GT5 y GT6 con cirrosis compensada (Child-Pugh A); mientras que en 'Expedition-4' se evalúa el régimen experimental de AbbVie en personas de cualquier genotipo del VHC, con o sin cirrosis compensada, que también padecen insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.