AbbVie presenta a la FDA la solicitud de un nuevo fármaco para la Hepatitis C

La solicitud está respaldada por los datos del programa clínico más amplio realizado hasta la fecha en pacientes de GT1, con seis estudios en fase III que incluyeron a más de 2.300 pacientes en 25 países.

"Esta solicitud de nuevo fármaco supone un avance significativo para el programa de desarrollo de AbbVie en hepatitis C", ha explicado Scott Brun, vicepresidente de desarrollo farmacéutico de AbbVie, quien cree que "tiene potencial para ser una nueva terapia prometedora para los pacientes que viven con esta infección crónica".

En mayo de 2013, el tratamiento experimental antiviral de acción directa (DAA por sus siglas en inglés) con y sin ribavirina para el GT1 del VHC fue designado como Terapia Innovadora por la FDA. Esta denominación tiene como objetivo acelerar el desarrollo de fármacos para enfermedades graves o que suponen una amenaza para la vida y se fundamenta, en parte, en las evidencias clínicas preliminares que demuestran que un medicamento o régimen puede suponer una mejora sustancial en, al menos, un parámetro clínicamente significativo en comparación con las terapias disponibles.

La compañía ha informado que prevé solicitar la aprobación regulatoria de su tratamiento en la UE a inicios de mayo.