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'Adempas' (riociguat) de Bayer ha obtenido la aprobación en la Unión Europea para tratar a pacientes con HPTEC

La compañía farmacéutica Bayer ha anunciado la aprobación de riociguat, registrado como 'Adempas', por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable o persistente/recurrente después de la intervención quirúrgica.
Asimismo, ha obtenido la aprobación para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) como monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o los prostanoides no endovenosos.
"La aprobación de 'Adempas' por la Comisión Europea es un hito en la historia del tratamiento de la HP", afirma el doctor Jörg Möller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global, quien destaca que "es el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos a través de múltiples criterios de valoración clinicamente relevantes en dos indicaciones de hipertensión pulmonar, la HPTEC y HAP".
"La disponibilidad de riociguat es un primer paso importante: esto significa que los pacientes con HPTEC dispondrán por primera vez de una opción de tratamiento si la endarterectomía pulmonar (EAP), un procedimiento quirúrgico altamente especializado, no es una opción para ellos o cuando la enfermedad persiste después de la cirugía. En vez de luchar cada día por respirar, con riociguat podrán mejorar su actividad diaria", ha añadido Ferrari Pisana de la Sociedad Europea de Hipertensión Pulmonar.
Riociguat es un estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs), el primer miembro de una novedosa clase de compuestos, y el primer tratamiento farmacológico aprobado para pacientes con HPTEC. Su aprobación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos en Fase III globales, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, (CHEST-1 y PATENT-1) así como en los datos intermedios de los estudios de extensión a largo plazo (CHEST-2 y PATENT-2) disponibles.
Con la aprobación de riociguat en la UE, se inicia al mismo tiempo un registro global prospectivo de 'Adempas' denominado EXPERT, que recogerá datos sobre la seguridad y los efectos clínicos de este primer estimulador de la guanilato ciclasa soluble (GCs) en la práctica clínica real.