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Bayer amplía el programa de investigación clínica con 'Xarelto' en áreas con necesidades médicas no cubiertas

Bayer HealthCare y su socio colaborador Janssen Research & development LCC, han anunciado este viernes la ampliación de su programa de desarrollo clínico global con rivaroxaban, comercializado como 'Xarelto', el inhibidor oral del factor Xa de la coagulación, en la prevención de trombos sanguíneos potencialmente mortales en pacientes en riesgo de sufrir tromboembolismo arterial y venoso. Se analizarán áreas con necesidades médicas aun no cubiertas.
Según ha informado la compañía, tres nuevos estudios investigarán la eficacia y seguridad de rivaroxaban en pacientes que han sufrido un ictus embólico idiopático, pacientes con enfermedad arterial periférica sometidos a intervención de las arterias periféricas y pacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo.
En este sentido, el doctor Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de desarrollo global, ha explicado que la farmacéutica está comprometida, junto a su socio colaborador Janssen, "con el avance de la investigación de los potenciales beneficios de rivaroxaban en áreas médicas relevantes".
"Rivaroxaban ya está aprobado para prevenir y tratar el mayor número de enfermedades tromboembólicas arteriales y venosas que cualquier otro nuevo anticoagulante oral --ha añadido--. No obstante, siguen existiendo áreas con necesidades médicas no cubiertas en las que podría beneficiar a un mayor número de pacientes en riesgo y con enfermedades potencialmente mortales provocadas por los coágulos sanguíneos".
CINCO INDICACIONES EN SIETE ÁREAS DE USO
Rivaroxaban ya ha sido aprobado en cinco indicaciones en siete áreas de uso para la protección de pacientes en el mayor número de enfermedades arteriales y venosas que cualquier otro nuevo anticoagulante oral, pese a lo cual la carga global de estas enfermedades sigue siendo significativa con una gran cantidad de necesidades médicas no cubiertas.
Así, pese a que rivaroxaban avanza en su programa de desarrollo clínico a través de estudios Fase III, como COMPASS, COMMANDER-HF, MARINER y EINSTEIN CHOICE, siguen existiendo tres áreas adicionales con necesidades médicas no cubiertas: ictus embólico idiopático, enfermedad arterial periférica y síndrome coronario agudo.
En este sentido, se desarrollará el estudio global fase III NAVIGATE ESUS para evaluar la eficacia de rivaroxaban en tratamiento del ictus embólico idiopático con rivaroxaban. El estudio incluirá aproximadamente a 7.000 pacientes y se llevará a cabo en más de 25 países.
Los ictus embólicos idiopáticos suponen aproximadamente un 25 por ciento de los ictus isquémicos, pero hay un conocimiento o disponibilidad de datos limitado en la decisión del tratamiento en relación a prevención secundaria de ictus en estos pacientes.
"El estudio ROCKET AF demostró que la toma única diaria con rivaroxaban era eficaz y bien tolerada en pacientes con fibrilación auricular con o sin ictus previo o ataque isquémico transitorio --ha comentado el doctor Robert G. Hart, M.D., Profesor de Medicina (Neurología), en la Universidad de McMaster, Hamilton, Ontario, Canadá--. En base a los hallazgos del estudio ROCKET AF, investigaremos el potencial valor clínico de la toma única diaria de rivaroxaban en la prevención de recurrencias de ictus en pacientes con ictus embólico idiopático - una importante necesidad médica no cubierta en prevención de ictus".
Otro estudio, el VOYAGER PAD, explorará los potenciales beneficios de rivaroxaban en la reducción de las complicaciones trombóticas arteriales en pacientes con enfermedad arterial periférica sometidos a intervenciones arteriales periféricas. Este estudio global Fase III involucrará a más de 5.000 pacientes de más de 20 países.
La PAD afecta a cerca de 202 millones de personas en todo el mundo, y la acumulación progresiva de tejido plaquetario dentro de las arterias puede ir reduciendo lentamente el flujo sanguíneo a las extremidades y al corazón.
Los pacientes con PAD no solo tienen un riesgo incrementado de eventos aterotrombóticos como el ictus, infarto o muerte cardiovasculares, sino también de amputaciones e isquemia aguda "En base a los resultados del estudio ATLAS ACS 2-TIMI 51 en enfermedad arterial coronaria aguda, este estudio investigará si rivaroxaban puede proporcionar una protección similar a pacientes con PAD sintomática sometidos a procedimientos de revascularización periférica", ha explicado el Profesor William R. Hiatt, M.D. profesor de Medicina y Cardiología en la Universidad de Colorado y Presidente de investigación clínica del CPC de Denver EEUU.
En tercer lugar, el estudio global Fase II GEMINI ACS 1, se ha diseñado para evaluar rivaroxaban en la prevención a largo plazo en pacientes que han sufrido un síndrome coronario agudo. El estudio incluirá entre 2.000 y 3.000 pacientes de más de 10 países. Si los resultados son satisfactorios el estudio continuará con otro Fase III de confirmación.
El ensayo ATLAS ACS 2-TIMI 51 ha demostrado ya que la estrategia de aproximación dual con rivaroxaban 2.5 mg dos veces al día en combinación con el ácido acetilsalicílico sólo (AAS) o AAS más clopidogrel o ticlopidina ha conseguido una reducción significativa de muerte cardiovascular, infarto, ictus y trombosis de stent, en un destacado grupo de pacientes de alto riesgo que tienen un síndrome coronario agudo con elevados biomarcadores cardiacos.
"Con este nuevo paso investigaremos los beneficios de esta aproximación de tratamiento dual de rivaroxaban en combinación con el tratamiento antiplaquetario simple, incluidos los agentes antiplaquetarios nuevos, para prevención secundaria a largo plazo tras un SCA en un mayor número de pacientes", ha comentado el profesor Magnus Ohman M.D. profesor de medicina en Duke Clinical Research Institute, de Durham, USA.
Esta amplia evaluación de rivaroxaban en la protección de diferentes poblaciones de pacientes en riesgo de tromboembolismo venoso y arterial, lo convierten en el nuevo anticoagulante oral más estudiado del mundo, explica la compañía farmacéutica. La investigación de rivaroxaban incluirá a más de 275.000 pacientes, teniendo en cuenta ensayos clínicos y los estudios de práctica clínica real.