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El CHMP emite dos opiniones positivas de 'Opdivo' (BMS) para dos nuevas indicaciones

Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha recomendado la aprobación de nivolumab para dos nuevas indicaciones, para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico ampliado a la histología no escamosa después de haber recibido tratamiento con quimioterapia y como monoterapia para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado en pacientes adultos tratados previamente.
Ambas indicaciones están respaldadas por los resultados de estudios de fase 3 en los que nivolumab mejoró la supervivencia frente a un tratamiento convencional. Las opiniones positivas emitidas por el CHMP serán sometidas ahora a la Comisión Europea (CE), organismo que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos en la Unión Europea.
La CE ya había aprobado nivolumab como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y como tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico de histología escamosa en pacientes tratados previamente.
"No hemos comprometido a cumplir nuestro objetivo de que nivolumab esté disponible para más pacientes con una amplia variedad de cánceres que necesitan con urgencia nuevas opciones terapéuticas. Las dos opiniones positivas que ha emitido hoy el CHMP constituyen logros importantes y significan que estamos más cerca de cumplir este objetivo para los pacientes con CPNM no escamoso avanzado y para los pacientes con carcinoma de células renales. Esperamos conocer pronto la decisión de la Comisión Europea y poder aportar una opción terapéutica adicional a estos pacientes lo más rápidamente posible", ha explicado vicepresidente Senior y Director de desarrollo en oncología de Bristol-Myers Squibb, el doctor Michael Giordano,
Las células cancerosas pueden utilizar vías "reguladoras", como vías de control, para evitar la acción del sistema inmune y protegerse de un ataque inmunológico. Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1. Se une al receptor PD-1 expresado en células T activadas bloqueando la unión a PD-L1 y PD-L2, evitando la señalización de la vía supresora de PD-1 en la célula del sistema inmune, produciendo una respuesta inmune anti-tumoral.
"Nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir aprobación en Europa en junio de 2015, y actualmente está aprobado en 46 países, incluidos Estados Unidos, Japón y la Unión Europea (entre ellos, España)", recuerda la farmacéutica.