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La Comisión Europea aprueba 'Imbruvica' (Janssen) para leucemia linfática crónica no tratada previamente

Janssen-Cilag International ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado 'Imbruvica' (ibrutinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfáticacrónica que no han sido previamente tratados, ampliando así la indicación tras la aprobación inicial para leucemia linfática crónica concedida por la CE en octubre de 2014.
"Ibrutinib ha mostrado mejorías significativasde supervivencia global, supervivencia libre de progresión y de las tasas de respuesta en comparación con clorambucilo", ha explicado el Profesor Paolo Ghia, Profesor adjunto de Medicina Interna en la Università Vita-Salute San Raffaele de Milán (Italia). Por lo tanto, ibrutinib está aprobado actualmente para todos los pacientes con LLC, con lo que se incrementa el número de pacientes que pueden beneficiarse de este tratamiento.
El defensor del paciente de CLL Advocates Network (CLLAN), Nick York, ha afirmado que "la disponibilidad de una terapia dirigida como tratamiento inicial supone un enorme avance para las personas con LLC y ha sido muy esperada en el ámbito de esta enfermedad", ha señalado Nick York.
"Muchos pacientes no pueden tratarse con la opción de referencia de primera línea actual, por lo que existe una verdadera necesidad de nuevas alternativas de tratamiento eficaces para estos pacientes", ha añadido.
La indicación ampliada de ibrutinib se ha basado en los datos del ensayo clínico fase 3, aleatorizado y abierto 'RESONATE-2', publicados en 'The New EnglandJournal of Medicine'. Los resultados demostraron que ibrutinib prolonga significativamente la supervivencia global, ya que el 98 por ciento de los pacientes seguían con vida después de dos años, en comparación con el 85% de los asignados al grupo del clorambucilo.