La EMA autoriza a TiGenix a fabricar su terapia celular 'ChondroCelect' en su nueva planta de producción

La aprobación se refiere a una variación denominada 'Tipo II', que se requiere cuando un fabricante de productos farmacéuticos expande sus capacidades de producción a una nueva ubicación. En el momento de la aprobación de un medicamento, sus procedimientos de fabricación son una parte esencial de la solicitud de autorización de comercialización presentada ante la agencia, los cuales son revisados minuciosamente.

Cuando la fabricación se traslada a una nueva planta, la EMA tiene que aprobar la comparativa entre los procedimientos de fabricación para asegurar que no haya discrepancias con el proceso original. Esta variación de Tipo II es "especialmente difícil" para los medicamentos de terapia avanzada (ATMP, en sus siglas en inglés), según ha reconocido TiGenix, dado que "se caracterizan por variables más complejas que los productos farmacéuticos tradicionales".

"Nuestros equipos de producción y asuntos regulatorios han logrado un hito decisivo con esta aprobación", ha comentado Eduardo Bravo, consejero delegado de la compañía, que ha destacado que la planta es "única en Europa" ya que está totalmente orientada a la producción de productos innovadores de terapia celular".

Esto les da capacidad de fabricación necesaria para afrontar el crecimiento previsto para 'ChondroCelect' y producir otros medicamentos de terapia avanzada a partir de células madre. ChondroCelect es el primer ATMP aprobado por la agencia