La EMA da el visto bueno a la combinación de 'Onglyza' y 'Forxiga' (AstraZeneca) frente a la diabetes tipo 2

Esta combinación de dosis fijas de ambos compuestos es el primer medicamento combinado de inhibidores de DPP-4 e inhibidores de SGLT-2 (DPP-4i/SGLT-2i) autorizado en Europa, y en concreto se había propuesto su indicación para mejorar el control de la glucemia cuando la metformina o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de esta combinación no consigan un control adecuado de la glucemia por sí solos.

En este caso, el expediente presentado se incluyeron datos de tres estudios sobre diabetes tipo 2. En dos de ellos, la combinación de dapagliflozina y saxagliptina con metformina consiguió una reducción estadísticamente significativa de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor que placebo entre los pacientes que necesitaban un control mayor que el conseguido con el tratamiento ya instaurado con saxagliptina y metformina o dapagliflozina y metformina.

En otro estudio se demostró que la combinación de dapagliflozina y saxagliptina coadyuvantes a la metformina consiguió una reducción estadísticamente mayor del nivel de HbA1c que metformina y sólo dapagliflozina o metformina y sólo saxagliptina.

En estos ensayos, el perfil de seguridad de saxagliptina/dapagliflozina fue similar a los perfiles de seguridad conocidos de ambos medicamentos.

La opinión positiva se examinará ahora en la Comisión Europea, que tiene autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea, y en los próximos meses se espera la decisión final que será aplicable en los 28 países miembros más Islandia, Noruega y Liechtenstein.