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La EMA recomienda actualizar la ficha técnica de 'Esbriet' (Roche) en fibrosis pulmonar idiopática

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha recomendado actualizar la ficha técnica de pirfenidona, registrado con el nombre de 'Esbriet', en fibrosis pulmonar idiopática (FPI) con datos "reforzados" en reducción de mortalidad y perfil de seguridad.
En concreto, la recomendación del CHMP incluye datos del estudio de fase III 'ASCEND' que mostraron que la proporción de pacientes con un descenso igual o superior al 10 por ciento en la capacidad vital forzada (CVF) fue significativamente menor al cabo de un año entre los pacientes que recibieron 'Esbriet' que en los que recibieron placebo.
Además, la modificación de la ficha técnica también incluye un análisis agrupado pre-especificado de 'ASCEND' y de los dos estudios de fase III 'CAPACITY' que demostró que el riesgo de mortalidad por cualquier causa al cabo de un año fue un 48 por ciento menor en los pacientes tratados con Esbriet que en quienes recibieron placebo.
El análisis agrupado de la población de los tres estudios también demostró que el riesgo de mortalidad relacionada con la FPI posterior al inicio del tratamiento fue un 68 por ciento menor al cabo de un año en los pacientes tratados con Esbriet que en aquellos a quienes se les administró un placebo.
"Esta recomendación del CHMP viene a reconocer la solidez de los datos que demuestran que Esbriet reduce la progresión de la FPI en las personas afectadas por esta mortífera enfermedad. La incorporación de los datos del estudio ASCEND a la ficha técnica europea de Esbriet proporcionará una importante información adicional a médicos y pacientes", ha comentado la directora médica y directora de Desarrollo Internacional de Roche, Sandra Horning.
Tras el dictamen positivo del CHMP, la información para la prescripción en la UE se actualizará para incluir los datos de 'ASCEND'. De hecho, el pasado 15 de octubre, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de 'Esbriet' en los Estados Unidos tras haberlo designado como "avance terapéutico decisivo".
"Esta modificación de la ficha técnica refuerza el papel de Esbriet como importante opción terapéutica para los pacientes con FPI. Los pacientes y quienes los cuidan pueden seguir confiando plenamente en el perfil de seguridad y eficacia de 'Esbriet'", ha zanjado el vicepresidente ejecutivo de InterMune responsable de investigación y desarrollo, Jonathan Leff.
En agosto de 2014, Roche e InterMune anunciaron la firma de un acuerdo de fusión definitivo por el que Roche adquirirá la totalidad de InterMune. La operación concluyó el pasado mes de septiembre.