La EMA da luz verde a la versión subcutánea 'MabThera' (Roche) frente a linfomas no Hodgkin

La opinión positiva se ha basado el estudio fase III 'Sabrina', cuyos resultados reflejaron que no hay diferencias entre las concentraciones de 'MabThera' en sangre que consiguen la versión intravenosa de este anticuerpo monoclonal, aprobada en la Unión Europea en 1998, y esta nueva presentación, con resultados igualmente comparables en términos de eficacia.

Esta investigación internacional, que contó con la participación de once hospitales españoles, fue la primera en mostrar que una inyección de cinco minutos de esta terapia biológica aporta los mismos beneficios farmacocinéticos que la administración estándar, de dos horas y media, en pacientes con linfoma folicular, un subtipo común de linfoma no Hodgkin.

La nueva formulación, en dosis fija de 1.400 miligramos, reduce el tiempo que requiere su preparación y puede tener un impacto global favorable sobre el gasto en recursos hospitalarios, informa la compañía, que tras dicha opinión positiva confía en que el dictamen final de la Unión Europea se conozca en los próximos meses.

"Dados los resultados de eficacia y seguridad de la administración SC, podemos estar seguros de que la disponibilidad de una opción que acorta de esta manera el tratamiento redundará en mejorías importantes para los médicos y sus pacientes", ha reconocido Sandra Horning, directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche.

Este anticuerpo monoclonal actúa uniéndose a una proteína específica, el antígeno CD20, que se encuentra en la superficie de los linfocitos B. Tras la unión, se movilizan las defensas naturales del organismo, lo que desemboca en la destrucción de los linfocitos B.

Dado que las células madre --progenitoras de los linfocitos B-- de la médula ósea no tienen antígeno CD20, los linfocitos B sanos pueden regenerarse después del tratamiento y alcanzar concentraciones normales en el transcurso de algunos meses.

Desde su lanzamiento al mercado, la versión intravenosa de 'MabThera' ha permitido tratar a más de dos millones y medio de pacientes, en la mayor parte de los casos como abordaje de tumores hematológicos, aunque el fármaco sigue siendo estudiado en otros tipos de cáncer y enfermedades donde las células CD-positivo están implicadas.