Entrar en un ensayo clínico en algunos casos puede ser la mejor opción para el paciente con cáncer

En estos términos se ha manifestado en el encuentro Cambio de Paradigma en la Investigación en 'Cáncer de Mama, Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos', que la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA) y el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama han celebrado este miércoles en Madrid, con la colaboración de Roche Farma.

El ensayo clínico es clave para la autorización de un medicamento por parte de las autoridades sanitarias y para que la innovación llegue a los pacientes. Por eso, una mayor participación de los pacientes en ensayos clínicos podría agilizar la obtención de avances en el tratamiento y el acceso a la innovación.

"La única manera de avanzar en medicina es ensayar nuevos fármacos en el ser humano. Cuando un paciente entra en un ensayo clínico puede beneficiarse del medicamento y, por otro lado, está haciendo una labor altruista. Va a permitir que otras personas en el futuro tengan más opciones terapéuticas, de la misma manera que él recibe algún otro tratamiento que fue probado en ensayos anteriores", explica el presidente de GEICAM.

Los beneficios de participar en un ensayo clínico se centran en dos líneas paralelas: el beneficio clínico para el paciente que participa y el beneficio para los futuros pacientes. "Se accede como mínimo a la mejor terapia estándar disponible o incluso a alguna terapia en estudio que no está autorizada aún y que podría ser mejor que la estándar, en función del paciente y dependiendo del brazo de estudio en el que le toque", añade.

Normalmente la posibilidad de participar en un ensayo clínico llega por el oncólogo si se cumple el perfil y, a partir de ahí, es el paciente quien decide si entrar o no en el estudio. La decisión muchas veces se ve influenciada por los falsos mitos que rodean a estas investigaciones.

Sin embargo, todos los ensayos clínicos son planteados por personas expertas, revisados y autorizados por los comités éticos y por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, "lo que garantiza que el paciente va a estar sometido a los mínimos riesgos posibles y que la participación en ellos puede beneficiarles".

No obstante, hace hincapié en que "un ensayo clínico supone hablar mucho tiempo con el paciente, con el fin de explicarle bien el ensayo, sus ventajas y desventajas, el consentimiento informado, que puede ser muy largo y le puede resultar angustioso".

Al respecto, la representante de la Junta Directiva de FECMA y presidenta de ROSAE, y que ha participado en la jornada, Josefa Madrid, recuerda que una vez el oncólogo explica lo necesario, "se debe leer muy detenidamente el consentimiento informado y exponerle todas las dudas que se presenten antes de tomar una decisión".

"Las pacientes no tenemos demasiada información sobre los ensayos clínicos hasta que nos ofrecen participar en uno, por lo que queda una gran labor por realizar en la información y formación a los pacientes sobre investigación, desterrando falsos mitos, y también en la divulgación en torno a los mismos a la sociedad en general, entendiendo que todos, en un momento dado, podemos ser pacientes y participar en un ensayo", añade.

LA IMPLICACIÓN DEL PACIENTES EN SU DESARROLLO

Junto a la necesidad de que los pacientes participen en ensayos clínicos para hacer posible la investigación, cada vez más, se está poniendo de manifiesto los beneficios de que se impliquen en el mismo desarrollo del ensayo, "con el fin de mejorar la metodología y los resultados de la investigación y ofrecer perspectivas adicionales de gran valor", afirma la doctora Carmen Marqués, directora médico de Roche Farma.

La tendencia de darle sitio al paciente para que pueda participar en la investigación y los ensayos clínicos, y que supone un paso más para situar a los pacientes en el centro de la investigación, se encuentra presente en la legislación, tanto en el ámbito europeo como en España.

Así, el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, que se encuentra en desarrollo, y el proyecto de Real Decreto, en fase de alegaciones y que se prevé sea aprobado a mediados de 2015, recogen que los pacientes deben participar en los comités éticos para la evaluación de los ensayos clínicos".

En este sentido, el director de Government Affairs de Roche Farma, Federico Plaza, ha destacado que desde la compañía creen que "solo trabajando en colaboración con pacientes e investigadores podemos conseguir avances en el tratamiento contra el cáncer con mayor rapidez y eficiencia".