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Europa recomienda la aprobación de simeprevir para el tratamiento de la hepatitis C crónica en adultos

Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización en la Unión Europea de simeprevir, en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en pacientes adultos.
Simeprevir pertenece a una nueva generación de inhibidores de la proteasa NS3/4A, con una posología que consiste en una cápsula de 150 miligramos una vez al día, administrada en combinación con interferón pegilado (IFNpeg) y ribavirina (RBV) demostrando eficacia en los diferentes tipos de pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC).
La opinión del CHMP se ha basado en los resultados de tres estudios pivotales de fase III realizados en pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC. En concreto, los estudios 'QUEST-1' y 'QUEST-2' se realizaron en pacientes sin tratamiento previo y el estudio 'PROMISE' en pacientes con recidiva después de un tratamiento previo con interferón.
En las dos primeras investigaciones participaron 785 pacientes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC y que no habían recibido tratamiento previamente. Por su parte, el tercer estudio se llevó a cabo en 393 pacientes con infección crónica causada por el genotipo 1 del VHC y recidiva previa.
En todos se cumplió el objetivo primario y se demostró que simeprevir, en combinación con IFNpeg y RBV, logra tasas de curación más elevadas que IFNpeg y RBV en monoterapia en pacientes sin tratamiento previo o con recidiva previa.
"La opinión positiva del CHMP sobre simeprevir nos acerca más a la posibilidad de disponer de un tratamiento innovador para los pacientes que padecen esta enfermedad devastadora. Simeprevir es una posible nueva opción terapéutica y renueva la esperanza de las personas que viven con el VHC", ha asegurado el director del Departamento de Desarrollo y Asuntos Médicos Internacionales, Enfermedades Infecciosas/Vacunas de Janssen, Brian Woodfall.
Simeprevir se tolera bien y los efectos adversos notificados con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron náuseas, exantema, prurito, disnea, aumento de los niveles de bilirrubina y reacciones de fotosensibilidad.
La opinión positiva del CHMP es el último paso antes de que la Comisión Europea otorgue la autorización de comercialización a un medicamento, aunque no garantiza su aprobación. Es previsible que la Comisión Europea tome la decisión definitiva sobre simeprevir durante el segundo trimestre de 2014.