FDA aprueba ampliar la combinación de 'Opdivo' y 'Yervoy' (Bristol-Myers Squibb) para melanoma irresecable

Esta indicación se ha aprobado en virtud de un proceso de revisión y aprobación prioritarias basado en el dato de eficacia de supervivencia libre de progresión (SLP). No obstante, puede estar condicionada a la verificación y descripción de las ventajas clínicas en los ensayos pivotales.

Esta aprobación amplía la indicación original del tratamiento con nivolumab e ipilimumab para pacientes con melanoma no resecable o metastásico de tipo agresivo independientemente de la mutación de BRAF. Se basa en los datos del ensayo 'CheckMate-067' de fase 3, en el que los criterios de valoración coprimarios fueron la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.

La combinación de nivolumab e ipilimumab se ha asociado a estas reacciones adversas inmunorrelacionadas: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, erupciones, encefalitis y otras reacciones adversas, reacciones a la infusión y toxicidad embriofetal.

"Durante casi una década, nuestros investigadores han trabajado incansablemente para encontrar opciones de tratamiento que mejoraran los resultados para los pacientes con melanoma en fase avanzada, y estamos muy orgullosos de que hoy se haya aprobado la ampliación del tratamiento con nivolumab e ipilimumab para los pacientes que sufren melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF positiva. Que esta opción de tratamiento esté disponible cada vez para más pacientes es un auténtico hito en la lucha contra esta mortal enfermedad", ha comentado el jefe del departamento Comercial de Estados Unidos para Bristol-Myers Squibb, Chris Boerner.

APROBACIÓN PRIORITARIA BASADA EN LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE PROGRESIÓN

La FDA también amplió el uso de nivolumab como agente único, y ahora se incluyen también la combinación de nivolumab e ipilimumab para los pacientes con melanoma avanzado y mutación BRAF positiva no tratados previamente. El uso de nivolumab e ipilimumab en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 positiva se ha aprobado en virtud de un proceso de revisión y aprobación prioritaria basado en la supervivencia libre de progresión.

La aprobación definitiva de esta indicación puede estar condicionada a la verificación y descripción de las ventajas clínicas en los ensayos pivotales. Y es que, la FDA aprobó el uso de nivolumab en noviembre de 2015 para pacientes con melanoma no resecable o metastásico de tipo agresivo con mutación BRAF V600 y no tratados previamente.

"La combinación de dos tratamientos inmunológicos, nivolumab e ipilimumab, ha mostrado una mejora muy necesaria en las tasas de respuesta y de supervivencia libre de progresión para estos pacientes. Esta ampliación de la aprobación para el tratamiento conjunto con nivolumab e ipilimumab ofrece a los pacientes que sufren melanomas en fases avanzadas un tratamiento combinado de agentes inmunológicos con grandes posibilidades de obtener unos mejores resultados", ha zanjado el jefe del Melanoma and Immunotherapeutics Service, Department of Medicine y Ludwig Center en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Jedd D. Wolchok.