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La FDA aprueba 'Venclexta' (AbbVie) para la leucemia linfocítica crónica con deleción 17p

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación acelerada de venetoclax, registrado por AbbVie con el nombre de 'Venclexta', para pacientes diagnosticados de leucemia linfocítica crónica (LLC) con deleción 17p, detectada mediante un test diagnóstico aprobado por la FDA y que han recibido, al menos, un tratamiento previo.
La FDA aprobó esta indicación de forma acelerada basándose en la tasa de respuestas globales, aprobación que depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación. Además, aprobó venetoclax como el primer medicamento de su clase que inhibe selectivamente la proteína BCL-21 y se administra por vía oral una vez al día.
Y es que, la proteína BCL-2 bloquea la apoptosis (muerte celular programada) de las células, incluidas algunas células tumorales, y se puede sobrexpresar en las células de la LLC. Asimismo, AbbVie y Genentech, una compañía del grupo Roche, están desarrollando venetoclax y se comercializa en colaboración por estas empresas en Estados Unidos y por AbbVie en el resto del mundo.
"La aprobación de venetoclax por la FDA representa un hito muy importante para nuestra compañía y es todavía más relevante para las personas diagnosticadas de LLC recidivante/resistente que presentan la deleción 17p. La inhibición de BCL-2 es un mecanismo innovador que aporta una nueva opción terapéutica para los pacientes que requieren tratamientos adicionales", ha comentado el CEO de AbbVie, Richard González.
La LLC es característicamente un cáncer de la médula ósea y la sangre que progresa con lentitud y en el cual un tipo de leucocito denominado linfocito se vuelve canceroso y se multiplica de manera anormal. En los Estados Unidos, es responsable de más de 14.000 diagnósticos de leucemia cada año.
LA DELECIÓN 17P SE DETECTA HASTA EN EL 10% DE PACIENTES NO TRATADOS
En este sentido, la deleción 17p se detecta en el 3 y el 10 por ciento de los pacientes no tratados previamente y hasta en el 30 y un 50 por ciento de los pacientes con recidiva o resistencia. La deleción es una alteración genómica en la que falta parte del cromosoma 17 y los pacientes con esta mutación suelen tener un pronóstico adverso y una esperanza de vida inferior a dos o tres años.
"Los resultados del programa de ensayos clínicos demuestran que venetoclax obtiene una respuesta global significativa en pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente. A tenor del perfil de eficacia y seguridad observado en los ensayos clínicos, venetoclax puede ser una aportación importante y sin parangón en la lucha contra la LLC recidivante/resistente en los pacientes con deleción 17p", ha comentado el investigador clínico principal en el programa de ensayos clínicos de venetoclax, Matthew S. Davids.
En enero de 2016, AbbVie anunció que la FDA había concedido una revisión acelerada de la solicitud de nuevo fármaco para venetoclax en monoterapia. Además, el organismo concedió tres designaciones de 'Breakthrough Therapy a venetoclax': la primera para venetoclax en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en pacientes con la mutación genética deleción 17p tratados previamente.
"La aprobación de venetoclax como primer fármaco inhibidor de la BCL-2 ofrece a los profesionales sanitarios una opción importante para tratar la LLC recidivante/resistente con deleción 17p. Con la eficacia observada en esta población de pacientes, venetoclax puede ser un tratamiento nuevo e importante que suponga un paso adelante en nuestro esfuerzo para ofrecer nuevas opciones terapéuticas a las personas con este tipo de cáncer", ha zanjado el vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie, Michael Severino.