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FDA quiere acelerar la aprobación de dispositivos médicos que mejoren la asistencia a pacientes sin tratamiento

La Agencia Norteamericana del Medicamento ha propuesto acelerar la aprobación de dispositivos médicos que puedan mejoren la asistencia a pacientes sin tratamiento, ya que no tienen otras opciones. Así, se pretende aprobar un nuevo programa centrado en principios básicos para su aprobación y en una interacción frecuente entre las empresas y el personal de la FDA.
Esta decisión se toma tras las críticas de responsables políticos, grupos de pacientes y de la industria respecto al proceso de la FDA para la aprobación de dispositivos médicos, donde se ha destacado su ineficiencia y lentitud, que retrasa el acceso de los pacientes a nuevos productos útiles.
No obstante, han querido aclarar que no se trata de una nueva vía de comercialización, "sino más bien un cambio en el enfoque destinado a reducir el tiempo que se tarda en desarrollar un producto y ponerlo en el mercado".
Este programa es similar al que ya ha puesto en marcha y que pretende acelerar el desarrollo de ciertos medicamentos contra el cáncer en la etapa de ensayo clínico, según señala el analista de Morningstar Debbie Wang.
Se pretende que un dispositivo puede ser incluido por el programa si cuenta con tecnología punta, y tiene importantes ventajas respecto a los productos ya existentes.
La FDA emitió una norma en septiembre que obliga a los fabricantes de dispositivos para poner códigos únicos en sus productos para permitir a los reguladores a seguirlos y controlarlos en el caso de un problema de seguridad.