La FDA autoriza 'Eliquis' (BMS/Pfizer) para evitar trombos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla

Esta indicación ya fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) en mayo de 2011, como parte de la primera autorización del fármaco para su uso para reducir el riesgo de ictus y embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Sin embargo, la FDA sólo había autorizado este uso.

La autorización adicional se apoya en tres ensayos clínicos (programa de ensayos clínicos Advance), en los que se aleatorizaron a más de 11.000 pacientes, de los cuales 5.770 recibieron 'Eliquis' y 5.755 recibieron enoxaparina, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de este tratamiento.

Esta nueva terapia es un inhibidor oral directo del factor Xa de la coagulación. Al inhibir el factor Xa, una proteína clave para la coagulación sanguínea, previene la generación de trombina y la formación de coágulos sanguíneos

El vicepresidente senior de Desarrollo Global y Asuntos Médicos de BMS, Brian Daniels, ha reconocido que esta aprobación refleja el continuo compromiso de la alianza BMS-Pfizer de "hacer llegar a pacientes y médicos nuevas opciones de tratamiento".

"Debido al aumento del número de cirugías de reemplazo de cadera y rodilla que tienen lugar en EEUU, el riesgo de trombosis venosa profunda tras estas cirugías continúa siendo una preocupación para los médicos", ha asegurado el doctor Steven Romano, vicepresidente senior y jefe del Grupo de Desarrollo de Medicamentos para los negocios farmacéuticos innovadores globales de Pfizer, de ahí que con esta aprobación se ofrezca una nueva opción terapéutica con una dosificación oral dos veces al día sin necesidad de realizar pruebas rutinarias de coagulación y que, en líneas generales, es accesible a través de hospitales y de los formularios de salud".

Según datos recientes, se estima que cada año en Estados Unidos se realizan 719.000 cirugías de reemplazo de rodilla y 332.000 cirugías de reemplazo de cadera. Los pacientes que sufren estas operaciones sin tromboprofilaxis tienen riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, de ahí que las guías recomienden el uso de anticoagulantes para prevenirlas.