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La FDA autoriza a PharmaMar el proceso de producción de un nuevo fármaco para tumores sólidos y hematológicos

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el proceso diseñado por PharmaMar, filial biotecnológica del Grupo Zeltia, para la producción de un nuevo fármaco aún en desarrollo clínico, el 'PM1183', para el tratamiento de tumores sólidos y hematológicos.
Este organismo requiere a las compañías productoras de fármacos que sometan la documentación completa relativa a la síntesis de sus medicamentos, y toda esta información, junto con el veredicto del organismo regulador, se adjunta al dossier de registro de un medicamento.
De este modo, el visto bueno de la FDA confirma la estrategia que ha establecido PharmaMar para la producción de PM1183, cuyo proceso está ya completamente definido.
Este fármaco está considerado como una segunda generación de 'Yondelis', también desarrollado por Zeltia, y es un novedoso compuesto sintético de origen marino que se une covalentemente al surco menor del ADN.
Por otro lado, la filial de Zelta también ha informado de que tendrá una "amplia presencia" en el congreso de la Asociación Americana para la Investigación en Cáncer (AACR, en sus siglas en inglés) que se celebrará en San Diego (Estados Unidos), con múltiples estudios de varios productos desarrollados por esta compañía, entre los que se encuentran el 'PM01183', así como otros ya aprobados para algunas indicaciones como el 'Aplidin' o el 'Yondelis'.
Precisamente este nuevo fármaco será el foco principal de estudio de varios trabajos originales que se presentan en este foro, como un trabajo que ha demostrado como mejora el índice terapéutico en comparación con trabectedina y que demuestra como suprime en mayor medida la actividad de EWSFLI1, una proteína oncogénica que tiene un papel crucial en el sarcoma de Ewing, una enfermedad huérfana con pocas opciones de tratamiento
Asimismo, presentarán los resultados de un estudio preclínico con 'Aplidin', un ciclodepsipéptido derivado del tunicado marino 'Aplidium albicans' que aporta nuevos datos sobre su mecanismo de acción, destacando la diana terapéutica y confirmando su estatus como 'first in class drug'.
También destaca el importante papel que desempeña el factor de elongación 1A (eEF1A) en la actividad biológica que ejerce este fármaco en las células tumorales, y demuestra como las células tumorales resistentes expresan bajos niveles de eEF1A comparadas a células tumorales sensibles al fármaco.
En el congreso también se presentarán datos sobre el 'PM060184', que pertenece a una nueva familia de compuestos que se unen a la tubulina ha sido originalmente aislado de una esponja marina ('Lithoplocamia lithistoides') para luego producirlo por síntesis química; así como un recurso novedoso para identificar precozmente compuestos derivados de organismos marinos candidatos para hacer frente al mieloma múltiple, una investigación que cuenta con el apoyo del 7º Programa Marco de la Unión Europea.