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FDA designa a durvalumab (AstraZeneca) como terapia innovadora para el cáncer urotelial vesical PD-L1 positivo

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha designado como terapia innovadora a durvalumab (MEDI4736), de AstraZeneca y MedImmune, su división mundial de investigación y desarrollo de biológicos, para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial vesical PD-L1 positivo irresecable o metastásico cuyo tumor ha progresado durante o después de un régimen de referencia con base de platino.
Se trata de un anticuerpo monoclonal humano experimental dirigido contra el ligando del receptor de muerte programada-1 (PD-L1). "El cáncer de vejiga metastásico es un área en la que existe una importante necesidad médica no cubierta. Esta designación de terapia innovadora es una gran satisfacción para nosotros. Esperamos colaborar estrechamente con la FDA para acercar durvalumab a los pacientes con cáncer de vejiga lo antes posible", ha comentado el director de la división de Desarrollo Internacional de Medicamentos e Inmunooncología de AstraZeneca, Robert Iannone.
Esta designación está concebida para acelerar el desarrollo de nuevos fármacos destinados al tratamiento de enfermedades graves y que han demostrado unos primeros resultados clínicos prometedores, que suponen una mejoría sustancial con respecto a los otros tratamientos disponibles en términos de una variable clínicamente significativa o cuando existe una gran necesidad médica no cubierta.
En el caso de durvalumab, la FDA lo ha denominado como terapia innovadora basándose en los primeros datos clínicos de un ensayo fase I en pacientes con cáncer urotelial vesical metastásico avanzado cuyo tumor había progresado durante o después de un régimen de referencia basado en platino. Ésta es la tercera designación de terapia innovadora concedida por la FDA a AstraZeneca para tratamientos oncológicos. Esta designación ofrece la oportunidad de seguir colaborando con la FDA para el programa de desarrollo de durvalumab.
Durvalumab también se está estudiando en cáncer de vejiga como tratamiento de primera línea en monoterapia y combinado con tremelimumab como parte del ensayo fase III 'DANUBE'.