El Gobierno modifica el proceso de autorización y dispensación de medicamentos de fabricación industrial

El objetivo de la norma es concluir la transposición de dos Directivas comunitarias de 2010 y 2012, actualizando los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos. Al mismo tiempo, establece las consecuencias administrativas que, por motivos de seguridad, pueden afectar a la autorización de la comercialización.

Asimismo, se refuerzan las garantías en la regulación del registro de medicamentos de terapia avanzada. Entre las principales novedades del nuevo Real Decreto en materia de farmacovigilancia, se actualizan y adaptan los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos a las novedades introducidas en farmacovigilancia por las Directivas europeas citadas.

Estas novedades son "numerosas y de gran relevancia", según explica el Ejecutivo, pero la mayoría ya fueron objeto de transposición a través de un Real Decreto aprobado el pasado mes de julio y con esta nueva norma se concluye la incorporación al ordenamiento jurídico español.

Además, el Real Decreto actualiza el nombramiento del representante español en el Grupo de Coordinación, órgano europeo responsable de examinar todo lo relacionado con la comercialización de medicamentos autorizados por los procedimientos europeos de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado.

Por último, esta norma también actualiza la redacción del citado Real Decreto de 2007 en lo relativo a la exclusión de determinados medicamentos de terapia avanzada de su ámbito de aplicación, con objeto de hacerla acorde con la modificación realizada en otra Directiva comunitaria de 2001.

Esta norma establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano relativo a los medicamentos de terapia avanzada, de forma que se refuerzan las garantías y se detallan las condiciones de utilización de estos medicamentos.