Nuevos datos prueban la seguridad cardiovascular de 'Januvia' (MSD) en pacientes con diabetes tipo 2

En el trabajo, publicado en la revista 'New England Journal of Medicine', se cumplió el criterio de valoración principal cardiovascular compuesto de no inferioridad --definido como el tiempo transcurrido hasta la primera confirmación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal u hospitalización por angina inestable-- en comparación con el tratamiento habitual sin sitagliptina.

En concreto, esta no inferioridad se consiguión en el 11,4 por ciento de los pacientes tratados con sitagliptina y en el 11,6 por ciento de los pacientes tratados con placebo, según el análisis por intención de tratar (ITT).

Además, según criterios de valoración secundarios, la sitagliptina no incrementó la tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca, y las tasas de mortalidad por cualquier causa fueron similares en los dos grupos de tratamiento.

"Los pacientes con diabetes tipo 2 necesitan medicamentos hipoglucemiantes para controlar las concentraciones de azúcar en sangre. Y los resultados del ensayo 'Tecos' demuestran que sitagliptina no incrementó el riesgo de presentar episodios cardiovasculares en un grupo diverso de pacientes con diabetes tipo 2 con riesgo cardiovascular alto", ha explicado Rury Holman, director de la Unidad de Ensayos en Diabetes de la Universidad de Oxford (Reino Unido) que ha participado en el estudio.

Respecto a otros criterios de valoración secundarios, el tiempo transcurrido hasta el primer episodio confirmado de hospitalización por insuficiencia cardiaca se cumplió en el 3,1 por ciento de los pacientes tratados con sitagliptina y en el 3,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo.

Y la tasa de mortalidad por cualquier causa fue también similar en los dos grupos de tratamiento: 7,5 por ciento en los pacientes del grupo de sitagliptina y 7,3 por ciento os pacientes del grupo placebo.

Los casos de pancreatitis aguda fueron infrecuentes y ocurrieron en el 0,3 por ciento de los pacientes del grupo de sitagliptina y en el 0,2 por ciento de los pacientes del grupo placebo, pero la diferencia entre los grupos no fue estadísticamente significativa, según los autores.