'Otezla' (Celgene) mantiene el perfil de seguridad a largo plazo en psoriasis y artritis psoriásica

En concreto, los análisis de los datos de seguridad combinados de 182 semanas (3,5 años) de los ensayos 'ESTEEM' 1 y 2 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos a un tratamiento de fototerapia o sistémico, y los datos de seguridad combinados de 3 años de los ensayos 'PALACE' 1-3 en pacientes con artritis psoriásica activa.

"Los médicos tratan a los pacientes con psoriasis y artritis psoriásica durante un largo periodo de tiempo. El uso de apremilast a largo plazo en psoriasis en placas o en artritis psoriásica, no demostró nuevas alertas relacionadas con la seguridad. Estos datos respaldan el perfil de seguridad ya conocido de apremilast en estas dos enfermedades, y pueden ayudar a los facultativos a tomar decisiones más informadas sobre cuándo comenzar o continuar con esta opción oral no biológica como tratamiento a largo plazo de sus pacientes", ha aseverado el doctor de la Tufts University School of Medicine, Jeffrey Sobell.

Anteriormente se habían presentado los datos de seguridad de la fase de mantenimiento abierta de 1 y 2 años de los ensayos 'ESTEEM'. En este análisis, se recopilaron los datos de seguridad de 1.184 pacientes en 'ESTEEM' 1 y 2 que fueron tratados inicialmente con 'Otezla' 30 mg dos veces al día hasta 182 semanas. Esto supone una exposición total a 'Otezla' de 1902,2 pacientes/año para el periodo de exposición de 182 semanas frente a una exposición total de 915,7 pacientes/año para el periodo de exposición de 52 semanas.

En comparación con las primeras 52 semanas de tratamiento, los datos de 182 semanas no demostraron un aumento en las tasas de incidencia ajustadas a la exposición (EAIR, por sus siglas en inglés) de eventos adversos, eventos adversos graves o interrupción de tratamiento.

Las tasas de eventos cardiacos mayores, neoplasias, depresión e intento de suicidio, respectivamente, fueron comparables en los periodos de exposición a 'Otezla'. Además, no se registraron infecciones oportunistas graves, reactivación de la infección por tuberculosis o efectos clínicamente reseñables en las medidas de laboratorio. Un 21,9 por ciento de los participantes, en comparación con un 18,8 por ciento de los pacientes registraron una pérdida de peso de más del 5 por ciento del peso corporal durante las primeras 52 semanas.

Finalmente, los datos de seguridad combinados de los ensayos 'PALACE' 1-3 en 721 pacientes con artritis psoriásica activa tratados con 'Otezla' 20 mg o 30 mg dos veces al día y con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido metotrexato, hasta 156 semanas fueron consistentes en general con el análisis del ensayo 'ESTEEM'.