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PharmaMar inicia un ensayo fase II de un antitumoral en desarrollo frente al cáncer de mama avanzado

La farmacéutica PharmaMar ha anunciado este viernes el inicio del estudio de fase II multicéntrico, abierto y en dos fases, para evaluar la eficacia y seguridad de un antitumoral en desarrollo frente al cáncer de mama avanzado o metastásico. En principio está prevista la participación de 106 pacientes de 10 centros de la Unión Europea.
Esta molécula, conocida como 'PM184', es un compuesto de origen marino procedente de una esponja conocida como 'lithoplocamia lithistoides' que actúa como inhibidor de la función microtubular que se dirige a una proteína conocida como tubulina de una forma novedosa. Durante la mitosis, se altera la división celular de las células tumorales bloqueando el crecimiento del cáncer.
De momento se ha investigado en fase I en diferentes tumores sólidos y ahora se inicia el ensayo de fase II en cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, siendo la segunda randomizada frente al tratamiento de elección por parte del investigador, para evaluar su uso.
En concreto, se estudiará en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado y/o metastásico positivo para receptores hormonales y negativo para HER2 y que presentan una progresión de la enfermedad tras haber sido previamente tratados con antraciclinas y taxanos.
El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia de PM184 en relación a la supervivencia libre de progresión (SLP) a los cuatro meses. Como objetivos secundarios, se evaluará la posibilidad de administrar 'PM184' de forma más cómoda; evaluar la supervivencia global; la mediana de SLP; la tasa de respuesta global; y la duración de la respuesta siguiendo los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos.
Además, se evaluarán los perfiles de seguridad y farmacológicos en esta población de pacientes, así como análisis farmacogenéticos que permitan estudiar cómo varía entre pacientes la transformación y eliminación de 'PM184', y estudios farmacogenómicos que contribuyan a identificar factores predictivos de respuesta al fármaco.
"Este ensayo clínico incluirá 106 pacientes en 10 centros de la Unión Europea y "Supondrá un importante paso para PharmaMar en el abordaje del cáncer de mama", ha señalado el director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Oncología de PharmaMar, Arturo Soto, quien confía en obtener resultados "muy satisfactorios".