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PharmaMar inicia un ensayo clínico para ver la dosis adecuada de lurbinectedina en tumores sólidos

PharmaMar ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de Fase I abierto y multicéntrico para evaluar la dosis máxima tolerada (DMT) y la dosis recomendada (DR) de lurbinectedina (PM1183) en combinación con irinotecan, en pacientes con determinados tumores sólidos avanzados.
Este compuesto en investigación pertenece a los inhibidores de la enzima ARN polimerasa II y reduce la expresión de ciertos factores que están involucrados en la progresión del tumor y bloquea el sistema de reparación del ADN denominado NER, que finalmente induce la muerte de las células tumorales.
El director del Departamento de Clínica de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar, Arturo Soto, ha informado que en este ensayo clínico participarán cuatro centros hospitalarios en Estados Unidos y Europa. El número de pacientes que se incluya en el estudio dependerá de la tolerabilidad a la combinación de fármacos y al número de dosis requeridos para establecer la dosis máxima recomendada.
Se trata de un estudio prospectivo, abierto, de búsqueda de dosis, no controlado y expansión de cohortes que también tiene como otros objetivos analizar el perfil de seguridad y el manejo de lurbinectedina e irinotecan en la población de estudio; definir su farmacocinética; obtener información preliminar de la actividad antitumoral de esta combinación; y evaluar la farmacogenómica con muestras tumorales de pacientes expuestos a ambos fármacos para valorar potenciales marcadores de respuesta y/o resistencia.
En la cohorte de expansión en tumores específicos a la dosis recomendada, los pacientes deben haber recibido al menos una dosis de cada fármaco (lurbinectedina e irinotecan) y haber tenido una evaluación de la enfermedad posterior al inicio del tratamiento.