El Real Decreto que cambia el proceso de autorización y dispensación de fármacos industriales entra en vigor mañana

El Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, por el que se modifica el proceso de autorización y dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial va a entrar en vigor mañana tras haberse publicado este martes en el BOE.

De esta forma, y tras haber sido aprobado este texto en el Consejo de Ministros del viernes, modificándose así otro Real Decreto de 2007, el cual regulaba el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de estos fármacos, se adapta España a la legislación Europea.

En concreto, se incorporan al ordenamiento jurídico interno las novedades introducidas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y por la 2012/26/UE, de 25 de octubre de 2012.

Así, se actualizan los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos al mismo tiempo que se establecen las consecuencias administrativas que, por motivos de seguridad, pueden afectar a la autorización de la comercialización.

Las modificaciones que se producen afectan a las definiciones de principio activo y de excipiente, así como al registro de medicamentos de terapia avanzada, por el que se establecen garantías de calidad, seguridad, eficacia, identificación e información.

POSIBILIDAD DE REQUERIR ESTUDIO DE SEGURIDAD POSTAUTORIZACIÓN

Otro aspecto nuevo es el relativo a los requisitos de postautorización, ya que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) podrá obligar al titular de la autorización de comercialización a que realice un estudio de seguridad postautorización, así como un estudio de eficacia.

Precisamente, la agencia creará una web con información de los medicamentos autorizados en España. Por su parte, los fármacos aceptados tendrán una validez de cinco años, pudiendo ser los mismos objeto de renovación.

Por contra, el medicamento podrá ser revocado o suspendido si se considera nocivo, si no resulta terapéuticamente eficaz, si tiene una relación beneficio-riesgo desfavorable, si no tiene la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o se incumplen las garantías de calidad, entre otras.

Además, actualiza la redacción del Real Decreto de 2007 en lo relativo a la exclusión de determinados medicamentos de terapia avanzada de su ámbito de aplicación, con objeto de hacerla acorde con la modificación realizada en otra Directiva comunitaria de 2001.

Otra novedad de este Real Decreto se produce en materia de farmacovigilancia, donde se actualizan y adaptan los procedimientos de autorización de comercialización de medicamentos a las novedades introducidas a nivel comunitario.

Además, se recoge el nombramiento del representante español en el Grupo de coordinación, el cual es el órgano a nivel europeo responsable del examen de todas las cuestiones relacionadas con las autorizaciones de comercialización de medicamentos autorizados por los procedimientos europeos, de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado.

Aunque la mayoría de estas novedades ya fueron objeto de transposición a través de un Real Decreto aprobado el pasado mes de julio, con esta nueva norma se concluye la incorporación al ordenamiento jurídico español de los cambios producidos en la legislación europea.