Regorafenib (Bayer) aprobado en Europa para el tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal

Esta autorización de regorafenib - que ya está aprobado en Europa para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico - se basa en los resultados del estudio pivotal fase III GRID que demostró un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo en pacientes con GIST cuya enfermedad había progresado tras tratamientos previos. Regorafenib

"Tras la aprobación de regorafenib para GIST en varios países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos y Japón, nos complace poder ofrecer a los pacientes de Europa una nueva opción para tratar este tipo de cáncer, poco frecuente, pero implacable", ha afirmado el doctor Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global.

El tumor del estroma gastrointestinal (GIST) es la forma más común de sarcoma que se genera en las capas musculares del tracto gastrointestinal. El GIST puede ser un tipo de cáncer potencialmente mortal, si la enfermedad se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metástasis) o si no puede ser extirpado quirúrgicamente con propósitos curativos. Se estima que GIST afecta a 11-20 pacientes por millón, por año, en todo el mundo.

"GIST es un cáncer altamente agresivo que puede permanecer sin ser detectado durante años, y cuando se produce el diagnóstico, en la mayoría de los pacientes ha progresado ya a estadíos avanzados de la enfermedad. Las tasas de supervivencia son bajas, y los tratamientos limitados tras imatinib y sunitinib", ha explicado Jean Yves-Blay, investigador de GRID y jefe del Departamento de Oncología Médica Centre Leon Berard at Université Claude Bernard en Lyon, Francia.

"El estudio fase III GRID demostró que la supervivencia libre de progresión con regorafenib es más de cinco veces mayor que con placebo, un aumento significativo para aquellos que tienen enfermedad progresiva", ha añadido.

INHIBIDOR ORAL MULTIQUINASA

Regorafenib es un inhibidor oral multiquinasa que inhibe varias quinasas involucradas en el crecimiento y progresión del tumor, angiogénesis, oncogénesis y microambiente tumoral. En estudios pre-clínicos, regorafenib inhibe varios receptores angiogénicos VEGF, los cuales juegan un papel fundamental en la neoangiogénesis (el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos).

También inhibe varias quinasas oncogénicas y del microambiente tumoral, incluyendo VEGFR 1-3, TIE-2, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, y FGFR, que individual y colectivamente afectan al crecimiento del tumor, la formación de microambiente tumoral, y la progresión de la enfermedad.

Regorafenib es un compuesto desarrollado por Bayer y promovido conjuntamente por Bayer y Onyx en Estados Unidos. En 2011, Bayer firmó un acuerdo con Onyx, por el cual Onyx recibe un canon sobre las ventas netas globales de regorafenib en oncología.

Regorafenib ha sido autorizado con el nombre comercial de 'Stivarga' en varios países, incluyendo Estados Unidos y Japón, para el tratamiento de GIST. En 60 países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos, los países de la Unión Europea, y Japón, el producto ha sido también autorizado para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.