Retiran el Reductil, un medicamento para perder peso, por generar riesgos cardiovasculares

'Reductil' era el nombre de uno de los medicamentos más utilizados en España para perder peso hasta ahora, porque laAgencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado a los profesionales sanitarios que se ha suspendido "la comercialización de sibutramina, disponible en España con el nombre comercial Reductil". La suspensión se produce después de que la Agencia Europea del Medicamento recomendara suspenderlo porque el principio activo conocido como sibutramina genera riesgos cardiovasculares.

Por ello, la AEMPS indica, en una alerta informativa, a los médicos que "no deberá prescribirse Reductil a partir del 1 de febrero de 2010, por lo que no deben iniciarse nuevos tratamientos ni continuarse los actualmente en curso". A los farmaceúticos les señala que "no debe dispensarse ninguna prescripción de Reductil ni elaborar ninguna fórmula magistral con el principio activo sibutramina a partir del 1 de febrero de 2010. En el caso de que un paciente solicite una dispensación de Reductil, se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar con su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso particular".  Las devoluciones al laboratorio comercializador "se harán por los cauces habituales", concluye la comunicación.

Esta decisión, según informa la AEMPS, se ha tomado "tras la revisión de los resultados preliminares del estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) y los datos disponibles sobre la eficacia de sibutramina". Después de observar los datos, "el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio-riesgo de sibutramina es desfavorable".

El informe indica que "el beneficio a largo plazo observado en estudio SCOUT para sibutramina en términos de pérdida media de peso fue muy modesto en relación a placebo" al tiempo que "los resultados mostraron un incremento del riesgo cardiovascular de sibutramina en comparación con placebo en la variable principal (infarto de miocardio, ictus, o parada cardiaca no mortal y muerte de origen cardiovascular) con un incremento de riesgo del 16 por ciento".

Aunque la mayoría de los pacientes incluidos en el estudio no serían candidatos al tratamiento con sibutramina (por presentar patología cardiovascular que supone una contraindicación del tratamiento), "el CHMP ha considerado que los resultados del estudio SCOUT son relevantes para el uso del medicamento en la práctica clínica habitual teniendo en cuenta que los pacientes con sobrepeso suelen tener mayor riesgo cardiovascular y que este puede ser difícil de identificar".

La conclusión es que "el beneficio esperado para sibutramina no supera los riesgos potenciales, recomendándose por tanto la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina".

La recomendación de la AEM ha sido remitida a la Comisión Europea (CE), que será la encargada de tomar una decisión definitiva sobre el mantenimiento del fármaco en el mercado. Normalmente, la CE sigue las indicaciones de la Agencia del Medicamento.

El Reductil es fabricado por los laboratorios Abbott, que también comercializa la sibutramina en Europa con las marcas Reduxase y Zelium, entre otras, y en Estados Unidos como Meridia. El jueves el regulador estadounidense, la US Food and Drug Administration, recomendó a los pacientes con un historial de enfermedades cardiovasculares que se abstengan de tomar el fármaco Meridia. Las ventas globales de fármacos contra la obesidad de Abbott, en su mayoría fuera de Estados Unidos, supusieron el año pasado una cifra de ventas de unos 300 millones de dólares.



 

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