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La UE da luz verde a 'Darzalex' (Janssen) como monoterapia frente al mieloma múltiple

La Comisión Europea ha concedido la autorización condicional al fármaco daratumumab, comercializado por Janssen como 'Darzalex', como tratamiento en monoterapia de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario ya tratados con un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador que han experimentado progresión de la enfermedad.
El fármaco es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la molécula CD38, que se expresa principalmente en la superficie de las células de este tumor con independencia del estadio de la enfermedad.
Como resultado de esta acción, daratumumab pone en marcha el sistema inmunitario del propio paciente para que ataque a las células cancerosas, lo que provoca una muerte rápida de las células tumorales mediante múltiples mecanismos de acción inmunitarios y efectos inmunomoduladores.
La autorización, mediante evaluación acelerada, se basa en los datos de varios ensayos clínicos que revelaron que, tras un seguimiento medio de 14,8 meses, la mediana calculada de supervivencia global con daratumumab en monoterapia (en dosis de 16 miligramos por kilo) era de 20 meses.
La tasa de respuesta global en el análisis combinado fue del 31 por ciento y el 83 por ciento de los pacientes lograron estabilizar la enfermedad o una respuesta mejor. Además, se demostró que daratumumab tiene un perfil de seguridad adecuado y clínicamente controlable en monoterapia para pacientes muy pretratados.
Los acontecimientos adversos más frecuentes en uno de estos estudios, que se produjeron en más del 20 por ciento de los pacientes, fueron cansancio, anemia, náuseas, trombocitopenia, dolor de espalda, neutropenia y tos. En otro los más frecuentes fueron cansancio, rinitis alérgica y pirexia (fiebre).
"Supone una noticia fantástica para los pacientes, ya que contribuirá a abordar una importante área de necesidades no cubiertas en personas con mieloma en recaída o refractario", ha destacado Sarper Diler, presidente de Myeloma Patients Europe, que no obstante admite que todavía "queda mucho trabajo por hacer" para que esté disponible en toda Europa.
Además, el director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra, Jesús San Miguel, ha destacado la mejora de la supervivencia que consigue el fármaco en unos pacientes "cuyo pronóstico solía ser muy malo y, por consiguiente, tenían mayor necesidad de nuevos tratamientos".