GEICAM valora positivamente la nueva regulación de ensayos clínicos al introducir la investigación sin ánimo comercial

"Siempre hemos alertado de la necesidad de estudios académicos puros que nos pueden dar respuesta a preguntas relevantes para las pacientes y para los que habitualmente no se encuentra financiación. No obstante, y pese a todas las mejoras que incorpora la nueva legislación, aún no acabaría de estar resuelto el tema de la financiación, incluso aunque se aporten los fármacos por parte los hospitales", ha aseverado el presidente de GEICAM, Miguel Martín, durante en la 'Jornada de Conclusiones' sobre el '38 San Antonio Breast Cancer Simposio'.

Este tipo de investigaciones se caracteriza por tener como promotor a una universidad, hospital, organización científica pública, organización sin ánimo de lucro, organización de pacientes o investigador individual. En este sentido, Martín ha explicado que en dichos estudios el promotor es el propietario de los datos desde el principio, controla el diseño, realización, reclutamiento, recogida de datos y comunicación de los resultados y que no debe tener "ningún acuerdo" con terceras partes que pudiera generar una propiedad industrial o el empleo de los datos para usos regulatorios de cara a la autorización de comercialización de algún producto o una nueva indicación del mismo.

Este tipo de ensayos clínicos se beneficiará de exenciones de tasas o de tasas reducidas y se podrá presentar su solicitud de aprobación sin haber contratado el seguro o garantía financiera. Con la misma finalidad, se introduce también la definición de 'Ensayo clínico de bajo nivel de intervención', lo que, a juicio de la organización, supone una reducción de los requerimientos, en comparación con el resto de ensayos clínicos.

MENOS BUROCRACIA Y COSTES

Otra novedad del nuevo reglamento es la simplificación y agilización de los trámites. A partir de ahora bastará con que un comité de ética de un centro conceda un visto bueno a través de una única presentación telemática y, por tanto, no será preciso obtener el de todos los centros participantes en el ensayo clínico.

"De este modo vamos a reducir de forma notable la burocracia y la documentación generada; se van a agilizar los plazos de aprobación, bajarán los costes y va a resultar más fácil la cooperación transfronteriza cuando se trata de ensayos clínicos de gran tamaño. Hay que tener en cuenta, que en la actualidad la documentación requerida por un Comité de Ética de Investigación Clínica es compleja e incluso a veces difiere entre comités. La presentación de un ensayo multicéntrico supone preparar y enviar del orden de unas 10 a 20 copias de documentación a unos 30-40 comités. Necesitamos agilizar tiempos porque eso va en claro beneficio de los pacientes", ha recalcado el experto.