Así es Mosaico, el estudio en el que se prueba una vacuna contra el VIH en ocho países

Janssen, división farmacéutica de Johnson & Johnson, está desarrollando Mosaico, un estudio fase III a gran escala (el primero en llegar a ese punto en una década) que evalúa la eficacia de un régimen diferente de la vacuna contra el VIH entre hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero, y en el que participan seis hospitales españoles.

Mosaico tiene como objetivo el reclutamiento de 3.800 personas en ocho países de América del Norte, América del Sur y Europa ( España, Italia, Polonia, EE.UU., México, Brasil, Perú y Argentina) en aproximadamente 55 espacios clínicos. Se trata del "estudio más grande jamás realizado", dijo María Grazia Pau, líder del equipo de desarrollo de compuestos para los programas de vacunas contra el VIH en Janssen, citada en una nota de prensa de la firma recogida por RT.

Los participantes escogidos para este ensayo son hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero, de entre 18 y 60 años; y, al tratarse de una vacuna que tiene un fin preventivo, estas personas no tienen el virus.

"El objetivo es saber si la administración de las cuatro dosis planificadas de la vacuna en investigación previene la adquisición de la infección por VIH en personas con riesgo de adquirirla. Hay un grupo que va a recibir las dosis de la vacuna y otro grupo recibe placebo", comentó, en entrevista con Gaceta Médica, Miguel Górgolas, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid (FJD), uno de los centros de salud en el que se realiza el estudio.

El ensayo se llama Mosaico debido a que tiene una composición de distintas vacunas probadas con anterioridad y que, en conjunto, tienen una presunta prevalencia de prevención en la infección por VIH. "Una vacuna en mosaico contiene inmunógenos en mosaico (moléculas capaces de inducir una respuesta inmune) que se han creado utilizando genes de una amplia variedad de subtipos de VIH-1. El objetivo es desencadenar una respuesta inmune sólida y duradera", indicó Sabrina Spinosa Guzmán, directora de Desarrollo Clínico y médica responsable del estudio.

Las vacunas de este ensayo clínico se denominan Ad26.Mos4.HIV, compuesta por un virus conocido como adenovirus tipo 26; y gp140 bivalente, compuesta por dos proteínas conocidas como gp140 de clado C y gp140 mosaico. El ensayo consiste en la aplicación de cuatro dosis en un lapso de un año y los componentes específicos de la vacuna varían para las dos últimas.

Esa formulación para las últimas dosis, detalló Górgolas, "está constituida por la proteína específica del virus e incorpora aluminio como promotor de la inmunidad". Después de la aplicación de las dosis, hay un período de seguimiento de al menos 18 meses a los vacunados.

A finales de agosto, Johnson & Johnson y sus socios globales anunciaron la suspensión del ensayo clínico de la vacuna contra el VIH de fase 2b, conocido como el estudio Imbokodo (HVTN 705 / HPX2008). En este ensayo participaron aproximadamente 2.600 mujeres con alto riesgo de contraer el VIH, de cinco países de África subsahariana: Malawi, Mozambique, Sudáfrica, Zambia y Zimbabue.

Según la compañía, la suspensión del estudio se debió a que los datos mostraron que el régimen de vacunación "no brindaba protección suficiente contra la infección por VIH" en la población que participó del ensayo. La firma aclaró que, por otro lado, "se encontró que la vacuna en investigación tiene un perfil de seguridad favorable sin eventos adversos graves".

"Estamos extremadamente agradecidos con las mujeres que se ofrecieron como voluntarias para el estudio de Imbokodo y con nuestros socios, incluidas las personas en la primera línea, quienes contribuyen todos los días a esta búsqueda duradera para hacer que el VIH sea historia", dijo Paul Stoffels, vicepresidente del Comité Ejecutivo y director científico de Johnson & Johnson.