La AEMPS aprueba 'Plegridy' (Biogen) para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente

Esta aprobación se basa en los datos positivos extraídos del primer año del estudio 'ADVANCE' que muestran que el tratamiento con peginterferón beta-1a 125 microgramos cada dos semanas reduce significativamente la tasa anual de brotes en un 36 por ciento, en comparación con placebo.

"La llegada a España de este medicamento es una buena noticia para los pacientes que padecen esta forma de la enfermedad, la más común de entre todos los tipos de esclerosis múltiple. Nuestro objetivo es seguir trabajando para mejorar la vida de estos pacientes", ha comentado el director general de Biogen, Umberto Stefanutti.

En concreto, la pegilación es una de las diferencias más notables de este nuevo tratamiento en comparación con otros interferones. La pegilación consiste, tal y como ha comentado el director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (CEM-CAT) y jefe de Servicio de Neurología-Neuroinmunología del Hospital Universitario Vall d*Hebron de Barcelona, Xavier Montalbán, en la modificación de una molécula biológica, conjugándola con un polímero hidrosoluble.

"Mediante el proceso de pegilación se consigue el cambio en las propiedades de la molécula inicial, mejorando su solubilidad, disminuyendo su capacidad para ocasionar respuestas alérgicas y haciendo posible una menor frecuencia de administración sin pérdida de eficacia. Por ello determinados medicamentos se someten al proceso de pegilación para mejorar sus propiedades", ha apostillado Montalbán.

BENEFICIOS A CORTO Y LARGO PLAZO

Una de las grandes novedades que aporta este medicamento es la reducción significativa en la frecuencia de la administración, un aspecto que influye notablemente en el cumplimiento terapéutico y en la calidad de vida de los pacientes en los que son frecuentes las recaídas que, por lo general, suelen durar algunos días o semanas para luego volver a desaparecer.

"Peginterferón beta-1a aporta ventajas fundamentales. El estudio pivotal 'ADVANCE' demostró una mejoría del 54 por ciento en el riesgo de progresión de la discapacidad sostenida confirmada a las 24 semanas (análisis 'post-hoc'). En segundo lugar cabe señalar la comodidad de su administración, al tratarse de una inyección subcutánea cada dos semanas. Por último, la baja frecuencia de administración haría que la adherencia fuese muy elevada. Además, es un tratamiento muy bien tolerado", ha analizado el director de Investigación de la UGC Neurociencias, Óscar Fernández.

Estas declaraciones han sido corroboradas por la jefa de Sección de Neurología y Coordinadora de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, Celia Oreja-Guevara, quien ha destacado la importancia de la comodidad en la administración para tener una adecuada adherencia.

"Otros interferones se administran en días alternos, tres veces o una vez por semana. Con peginterferón beta-1a los pacientes se lo administran solo dos veces al mes ahorrándose entre doce y quince pinchazos mensuales. El estudio pivotal demostró un perfil de seguridad similar al resto de los interferones en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente. Asimismo, la adherencia mejora muchísimo, con ella, la eficacia del tratamiento y, por tanto, la calidad de vida de los pacientes", ha aseverado esta especialista.

De hecho, la baja frecuencia en la administración de este medicamento refuerza los datos de eficacia del estudio 'ADVANCE'. Y es que, en la fase controlada con placebo de este estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de dos años, en pacientes con EMRR se redujo significativamente la tasa anualizada de brotes en un 36 por ciento, en comparación con el brazo de tratamiento con placebo.

También disminuyó el riesgo de progresión de la discapacidad sostenida confirmada a las 24 semanas (análisis 'post-hoc') en un 54 por ciento, el número de nuevas lesiones o lesiones que crecen nuevamente en T2 en un 67 por ciento, el número de lesiones realzadas con Gd en un 86 por ciento el número de lesiones hipointensas en T1 en comparación con el brazo de tratamiento con placebo en un 53 por ciento.

Del mismo modo, los datos extraídos de otro estudio, el 'ATTAIN', confirmaron que la eficacia de este fármaco se mantiene a los tres años. De hecho, el 48,7 por ciento de los pacientes que recibieron este medicamento de forma continuada cada 2 semanas alcanzaron NEDA, definida como ausencia de actividad medible de la enfermedad, en el tercer año. Este parámetro engloba la ausencia de brotes, la ausencia de progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas y la ausencia de nuevas lesiones en T2 o GD+ en T1.

"Que la esclerosis múltiple afecta a personas jóvenes, en una edad muy productiva y altera de forma muy importante la vida de los pacientes, al interferir con su vida personal, familiar, social y laboral. Esto se traduce en un descenso notable de la calidad de vida de las personas afectadas", ha zanjado Fernández.