Bayer inicia los estudios fase III con 'Vilaprisan' para el tratamiento de miomas uterinos sintomáticos

Se trata de un nuevo modulador selectivo del receptor de progesterona (SPRM, por sus siglas en inglés) de administración oral, que podría permitir un tratamiento "eficaz" a largo plazo de los miomas uterinos, los tumores ginecológicos benignos más frecuentes en mujeres en edad reproductiva.

"Después de los prometedores resultados observados con 'Vilaprisan' en el programa de estudios clínicos fase II, estamos deseosos por comenzar los ensayos fase III sobre esta nueva opción de tratamiento a largo plazo del control de los síntomas de los miomas uterinos sintomáticos. Aunque se trata de un trastorno que repercute en la vida diaria de las mujeres, las opciones de tratamiento médico actuales no son satisfactorias", ha comentado el miembro del Comité Ejecutivo de la División de Productos Farmacéuticos de Bayer AG y director de Desarrollo, Joerg Moeller.

Asimismo, prosigue, el objetivo es que los trabajos conduzcan a un tratamiento médico que controle los síntomas y, por consiguiente, mejore significativamente la calidad de vida de las mujeres con fibromas uterinos.

El programa de estudios fase III previsto, incluirá varios ensayos para investigar la eficacia y seguridad de 'Vilaprisan' 2 miligramos en pacientes con miomas uterinos sintomáticos. Además, aspira a incluir a más de 3600 pacientes en unos 900 centros de aproximadamente 40 países y se calcula que tardará 3 años en completarse.

El programa de ensayos medirá la eficacia evaluando el efecto sobre el sangrado menstrual abundante (tasa de amenorrea, sangrado controlado), la disminución del tamaño del mioma y la mejora de la calidad de vida.

El diseño y posología utilizado en el programa de estudios clínicos fase III se ha basado en los resultados del programa de estudios clínicos fase II 'ASTEROID' ('ASTEROID 1+2') que investigaba 'Vilaprisan' en pacientes con miomas uterinos sintomáticos.