Comisión Europea autoriza 'Tafinlar' (GSK) para melanoma no resecable o metastásico en adultos con BRAF V600

La decisión se ha basado en los resultados del estudio de Fase III 'BREAK-3', en el que se comparó este tratamiento con dacarbazina en 250 pacientes con esta enfermedad y que no habían recibido tratamiento previo. Los resultados evidenciaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 5,1 meses con dabrafenib, frente a los 2,7 obtenidos con dacarbazina.

Ante ello, se ha aprobado esta indicación como monoterapia para este fármaco, el cual no está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma BRAF nativo. No obstante, antes de administrar dabrafenib, los pacientes "deben tener la mutación BRAF V600 confirmada por medio de un test validado".

Así lo indica el presidente de GSK Oncología, el doctor Paolo Paoletti, que asegura que esta autorización es "un importante paso", ya que se espera que marque "una diferencia en la vida de los pacientes de esta enfermedad devastadora".

En cuanto a su funcionamiento, el experto señala que este inhibidor de la quinasa "se dirige específicamente a BRAF", el cual es un componente "fundamental" de una vía biológica del organismo que regula el crecimiento y la muerte de las células, incluidas las de la piel.

Con él, la compañía farmacéutica pretende mejorar la calidad de vida de los enfermos de melanoma, que es la forma de cáncer cutáneo "más grave", ya que causa el 75 por ciento de las muertes asociadas al cáncer de piel.