El Comité Asesor de la FDA recomienda aprobar en EEUU umeclidinio/vilanterol para tratar la EPOC

GlaxoSmithKline y Theravance han anunciado que el Comité Asesor sobre Fármacos para Enfermedades Alérgicas y Pulmonares (PADAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha recomendado aprobar en Estados Unidos umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI) para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de larga duración, administrado una vez al día, de la obstrucción al flujo aéreo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluida la bronquitis crónica y el enfisema.

En este sentido, el Comité Asesor de la FDA ha señalado que la seguridad del medicamento en investigación se ha demostrado de forma adecuada en la dosis 62,5/25 mcg para la indicación propuesta (10 votos a favor, 3 en contra).

Y es que, los datos sobre eficacia proporcionaron evidencias sustanciales sobre el beneficio, clínicamente significativo, de UMEC/VI 62,5/25 mcg para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, administrado una vez al día, de la obstrucción al flujo aéreo en la EPOC.

"Esta recomendación es una buena noticia y un reflejo de nuestro compromiso de aportar una opción de tratamiento alternativa para los pacientes que viven con EPOC, una enfermedad que afecta a millones de estadounidenses. Si se aprueba, 'ANORO ELLIPTA' será el primer broncodilatador dual, administrado una vez al día, disponible en Estados Unidos, lo que supondrá otro hito importante para la cartera de medicamentos de GSK para tratar enfermedades respiratorias", ha comentado el presidente de I+D Farmacéutica de GSK, Patrick Vallance.

De hecho, en diciembre de 2012 se remitió a la FDA una solicitud de autorización para el uso de UMEC/VI, administrado con el inhalador 'ELLIPTA', para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de larga duración, administrado una vez al día, de la obstrucción del flujo aéreo en la EPOC, incluida la bronquitis crónica y/o enfisema. UMEC/VI no se propone para el alivio del broncoespasmo agudo o para el tratamiento del asma en ninguna de las solicitudes regulatorias.

"Estamos satisfechos con el apoyo del Comité Asesor a UMEC/VI. Este es un año de transformación para Theravance y la recomendación positiva de hoy aproxima el segundo medicamento respiratorio más importante en nuestra colaboración con GSK a la aprobación y a convertirse en una opción terapéutica importante para los pacientes con EPOC", ha señalado el director ejecutivo de Theravance, Rick E. Winningham.