EMA emite una opinión positiva para 'Pradaxa' para la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar recurrente

Boehringer Ingelheim ha anunciado que el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CMH, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva para 'Pradaxa' (dabigatran etexilato) en el tratamiento y la disminución del riesgo de recurrencia de la trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar (EP) en adultos. Se espera que la autorización a esta indicación llegue en los próximos meses.

"La opinión positiva de la EMA para 'Pradaxa' confirma los beneficios que aporta este fármaco en el tratamiento de pacientes en España que ya han sufrido una TVP o un EP, y en la prevención de su recurrencia", ha comentado el doctor del servicio de Medicina Interna del Hospital Universitari Germans Trias i Pujoñ de Badalona (Barcelona), Manuel Monreal Bosch,

El dictamen positivo del CMH se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase III en los que participaron aproximadamente 10.000 pacientes. Estos datos han demostrado la eficacia de 'Pradaxa' para el tratamiento y la disminución del riesgo de recurrencia de la TVP y la EP en comparación con warfarina.

Además, los datos han reflejado también reflejan una reducción del 92 por ciento del riesgo de trombosis recurrentes frente a placebo. Los resultados han desvelado que los pacientes con TVP o EP en tratamiento con 'Pradaxa' presentaron una tasa significativamente menor de hemorragias en comparación con warfarina, lo que da lugar a un perfil de seguridad global favorable.

"Estamos muy satisfechos con la recomendación para la autorización en Europa, lo que supone un paso adelante para ampliar las indicaciones de uso de 'Pradaxa' y así ampliar los beneficios demostrados a mas pacientes. Además, con este fármaco nos proponemos ofrecer una opción terapéutica simple y nueva a médicos y pacientes tan eficaz como el tratamiento de referencia actual administrado con warfarina, a la vez que proporciona un perfil de seguridad global favorable", ha zanjado el vicepresidente corporativo senior de medicina de Boehringer Ingelheim, Klaus Dugi.