Europa y Japón aprueban 'Ultibro' 'Breezhaler' de Novartis, un broncodilatador dual de una dosis diaria

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado 'Ultibro' 'Breezhaler' (indacaterol 85 mcg/glicopirronio 43 mcg), prácticamente al mismo tiempo que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MSTB) de Japón aprobado 'Ultibro' cápsulas de inhalación (glicopirronio 50 mcg/indacaterol 110 mcg) de una sola dosis diaria, administrado mediante el dispositivo 'Breezhaler', ambos para el alivio de diversos síntomas provocados por la obstrucción de las vías respiratorias a consecuencia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

"Estamos muy satisfechos de que la Comisión Europea y Japón hayan aprobado QVA149, de forma casi simultánea, para los pacientes con EPOC. Esta rápida aprobación en Japón refleja nuestra progresión con respecto a los ensayos clínicos y la capacidad reguladora en Japón", ha comentado David Epstein, director de Novartis Farmacéutica.

La compañía, espera que la broncodilatación dual con QVA149 establezca un nuevo tratamiento de referencia en el abordaje de la EPOC al combinar los beneficios de eficacia probada y perfiles de seguridad de dos tratamientos de Novartis establecidos para la EPOC: 'LABA', 'Onbrez' 'Breezhaler' (indacaterol); y 'LAMA', 'Seebri' 'Breezhaler' (bromuro de glicopirronio).

Las aprobaciones de QVA149 en Europa y Japón están fundamentadas en el programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE, uno de los mayores programas de ensayos clínicos internacionales en EPOC que comprende en total 11 estudios con más de 10.000 pacientes procedentes de 52 países.

"Desde 2007, Novartis ha recibido la aprobación de 15 nuevos tratamientos y 16 nuevas indicaciones para tratamientos ya existentes en Japón", ha indicado Timothy Wright, director Mundial de Desarrollo de Novartis Farmacéutica, quien ha destacado que Japón desempeña un "papel crucial" en su programa mundial de investigaciones clínicas.