Europa aprueba 'Yervoy' (Bristol-Myers) para niños mayores de 12 años con melanoma irresecable o metastásico

"La indicación ampliada en la UE de ipilimumab para pacientes pediátricos con melanoma irresecable o metastásico es un resultado del firme compromiso de Bristol-Myers Squibb por hacer avanzar tratamientos para pacientes con necesidades clínicas no cubiertas. Con esta aprobación, podemos aportar una alternativa a los pacientes jóvenes cuyas opciones de tratamiento tradicionalmente han sido limitadas", ha comentado el director de desarrollo de Oncología de Bristol-Myers Squibb, Fouad Namouni.

Se ha evaluado ipilimumab en poblaciones de pacientes pediátricos y adolescentes en dos ensayos clínicos: un estudio de búsqueda de dosis en 33 pacientes de dos a 21 años con tumores sólidos recidivantes o refractarios; y un ensayo abierto, de un solo brazo, en 12 adolescentes (con edades que iban de 12 a 16 años) con melanoma metastásico irresecable en estadio III o estadio IV previamente tratado o no tratado.

"Aunque el melanoma pediátrico es raro, se necesitan planteamientos terapéuticos más eficaces para esta población de pacientes. Esta aprobación de ipilimumab en la UE amplía las opciones de los médicos para los pacientes pediátricos con melanoma avanzado para incluir un tratamiento inmunológico", ha dicho el jefe del servicio de Dermatología del Elbe Klinikum Buxtehude y director del Centro de Cáncer de Piel Buxtehude, Peter Mohr.

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el pasado mes de julio ipilimumab para tratar a pacientes pediátricos de 12 años o más con melanoma irresecable o metastásico.