Europa aprueba por primera vez la comercialización de un anticuerpo monoclonal biosimilar

La compañía Hospira anunciaba este martes la decisión de la EMA de aprobar 'Inflectra', la primera terapia de Europa de anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb), en este caso de la molécula infliximab, comercializado por 'Remicade' (Merck Sharp & Dohme) para el tratamiento de enfermedades inflamatorias incluyendo artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriática y psoriasis.

Un biosimilar desarrollado en línea con los requerimientos de la UE puede ser considerado una alternativa terapéutica a un producto biológico existente. "La rigurosa revisión científica y los procesos de aprobación de EMA y la CE confirman que 'Inflectra' ha demostrado similar calidad, eficacia y seguridad que 'Remicade'", ha señalado el doctor Stan Bukofzer, vicepresidente corporativo y responsable médico de Hospira.

Bukofzer recuerda que "durante más de una década las medicinas biológicas han sido fundamentales en el tratamiento de una serie de enfermedades inflamatorias", de forma que, entiende, "la concesión de autorización de marketing en Europa es un importante hito para 'Inflectra', y para el futuro de la terapia biológica".

'Inflectra' fue aprobado por la CE tras un estudio de los datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad de un programa clínico completo. En un estudio doble ciego, aleatorio y en fase III, 'Inflectra' consiguió su objetivo principal de equivalencia terapéutica a 'Remicade'.

En el estudio, el 73,4% de los pacientes que recibieron Inflectra consiguieron una mejora de más de un 20% en los síntomas de la AR tras 30 semanas de tratamiento (usando el sistema de puntuación ACR20), en comparación con un 69,7% de los tratados con Remicade.