Europa aprueba las medidas impulsadas por España para reforzar la seguridad de las prótesis mamarias

De hecho, el registro de prótesis, una de las principales novedades, ya está en marcha en España, que se ha adelantado a Europa a la hora de establecer controles tras la retirada del mercado de los implantes mamarios defectuosos Poly Implant Prothèse (PIP).

En concreto, la resolución, que presentaron de forma conjunta los principales grupos del Europarlamento, recomienda que se registren en toda la UE los detalles de cada intervención con implantes mamarios, en forma de un registro nacional de implantes obligatorio en cada Estado Miembro, y similar al que España ha comenzado a elaborar, en colaboración con la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética.

La ministra Ana Mato, envió una carta al Comisario Europeo de Salud y Política de Consumidores, John Dalli, el pasado mes de marzo, proponiéndole diferentes acciones para reforzar el control de los productos sanitarios, la mayor parte de las cuales se han incorporado al plan de actuaciones de la Comisión Europea, que servirán de base para el desarrollo de la futura normativa europea sobre productos sanitarios

Se calcula que en todo el mundo se comercializaron unas 400.000 prótesis PIP, y en España fueron implantadas a 18.000 mujeres. Estos implantes, de fabricación francesa, fueron retirados del mercado el 30 de marzo de 2010 por las autoridades galas, quienes notificaron esa medida a todas las autoridades nacionales de la UE.

En España, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), decidió al día siguiente el cese de la utilización de las prótesis y su retirada del mercado, así como la localización de las pacientes y su cita para una visita de seguimiento.

NUEVAS MEDIDAS DE CONTROL

Desde Sanidad se informa que entre las medidas se pretende la armonización del funcionamiento de los organismos notificados, es decir de la entidades encargadas de autorizar el marcado CE en productos sanitarios. Así, se pide que lleven a cabo inspecciones al menos una vez al año en toda la cadena de suministro, así como en determinados suministradores, sobre todo en lo que respecta a productos sanitarios de mayor riesgo. Además, pide mejorar la supervisión de las autoridades nacionales sobre los organismos notificados y asegurar la coherencia en los Estados Miembros.

Por otra parte, se destaca la necesidad de incrementar el control de mercado de los productos sanitarios. La resolución insta a la Comisión Europea a reforzar los controles, "también en forma de controles aleatorios", de los productos sanitarios que ya se comercializan.

En España ya se realizan actuaciones de control de forma habitual, y existe la obligación de facilitar una información a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por parte de las empresas que introducen por primera vez un producto sanitario en España según su nivel de riesgo.

En tercer lugar, se insta a mejorar la coordinación, así se recomienda llevar a cabo un análisis coordinado cuando se produzca un incremento de la frecuencia de los informes de vigilancia por las autoridades competentes, y la realización de inspecciones coordinadas del mercado y de las instalaciones de fabricantes e importadores. Esta práctica ya se desarrolla en España.

Finalmente, la Comisión advierte de la necesidad de comprometerse a dialogar con los profesionales sanitarios y los Estados Miembros sobre la implantación de registros; por su parte, los Estados Miembros requerirán a los profesionales sanitarios y a los pacientes que notifiquen los incidentes adversos de productos sanitarios.

Sanidad apunta que, en España, los Reales Decretos de productos sanitarios ya establecen la obligación de notificar los incidentes adversos por parte de los profesionales.