La FDA autoriza 'Lemtrada' (Genzyme) para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple

"La autorización de hoy es la culminación de más de una década de trabajo en Genzyme en el proceso de desarrollo de alemtuzumab", ha comentado el presidente y CEO de Genzyme, David Meeker.

De hecho, la autorización de la FDA se basa en dos estudios de fase III, aleatorizados, abiertos y con enmascaramiento para los evaluadores, en los que se comparaba el tratamiento con alemtuzumab con el tratamiento con interferón beta-1a 44 microgramos (por vía subcutánea) en pacientes con EM remitente-recurrente que, o bien nunca habían recibido tratamiento (CARE-MS*I), o bien habían sufrido una recaída durante un tratamiento anterior (CARE-MS*II).

En concreto, en el estudio 'CARE-MS I', alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas anualizadas de recidiva; la diferencia observada en cuanto a la ralentización de la progresión de la discapacidad no alcanzó una significación estadística.

Asimismo, en el estudio 'CARE-MS II', alemtuzumab fue significativamente más eficaz que el interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas anualizadas de recidiva. Además, la acumulación de la discapacidad se ralentizó de forma significativa en los pacientes que recibieron alemtuzumab frente a los que recibieron interferón beta-1a.

"Las necesidades clínicas sin resolver en el tratamiento de la EM siguen siendo altas. Hoy es un gran día para las personas que padecen formas recurrentes de la EM en Estados Unidos, quienes ahora tendrán acceso a este nuevo tratamiento sintomático", ha comentado el director de la Clínica de Esclerosis Múltiple de Texas Central (Estados Unidos), Edward Fox.

DOS CICLOS DE TRATAMIENTO AL AÑO

Alemtuzumab cuenta con una pauta posológica de dos ciclos de tratamiento al año. El primer ciclo de tratamiento se administra mediante infusión intravenosa durante cinco días seguidos, y el segundo ciclo se administra durante tres días seguidos, 12 meses después.

Los efectos secundarios más frecuentes con alemtuzumab son erupción cutánea, cefalea, pirexia, rinofaringitis, nauseas, infección de las vías urinarias, fatiga, insomnio, infección de las vías respiratorias altas, infección por herpesvirus, urticaria, prurito, trastornos de la glándula tiroidea, infección fúngica, artralgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, diarrea, sinusitis, dolor bucofaríngeo, parestesia, mareo, dolor abdominal, enrojecimiento y vómitos.

Otros efectos secundarios graves asociados a alemtuzumab son la enfermedad tiroidea autoinmunitaria, citopenias autoinmunitarias, infecciones y neumonía.

Autorizado por primera vez en la Unión Europea en septiembre de 2013, alemtuzumab ya ha sido autorizado en más de 40 países. Además, agencias reguladoras de todo el mundo están estudiando más solicitudes de comercialización de alemtuzumab.

"La autorización de alemtuzumab por parte de la FDA supone un hito importante para las personas que padecen EM recurrente en Estados Unidos. Estamos encantados de que la comunidad de EM se haya hecho oír y de que las personas con esta enfermedad recurrente tengan ahora acceso a una nueva y necesaria opción terapéutica", ha zanjado el director jefe de investigación de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple de Estados Unidos, Timothy Coetzee.