La FDA aprueba 'Pradaxa' para tratar el riesgo de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar recurrente

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado dabigatrán etexilato, comercializado por Boehringer Ingelheim como 'Pradaxa', en dosis de 150 miligramos dos veces al día, para el tratamiento y la disminución del riesgo de recurrencia de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) en pacientes previamente tratados durante 5-10 días, con un anticoagulante parenteral.

"Posee en estos momentos un perfil de eficacia y seguridad bien definido, siempre que se utilice correctamente en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV). Esta autorización puede considerarse como un indicador del beneficio adicional de 'Pradaxa', en este caso para pacientes que han padecido una TEV o una EP", ha comentado el doctor del servicio de Neumología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, David Jiménez.

La autorización de la FDA se fundamenta en los resultados de cuatro estudios clínicos de fase III sólidos, en los que han participado cerca de 10.000 pacientes. Estos resultados han demostrado la eficacia de 'Pradaxa' 150 miligramos dos veces al día en el tratamiento y la prevención de la TEV y EP recurrentes.

Los datos del estudio también han puesto de manifiesto una disminución de un 92 por ciento del riesgo de episodios tromboembólicos recurrentes frente a placebo. El perfil de seguridad de 'Pradaxa' fue favorable, observándose significativamente menos hemorragias en comparación con warfarina.

LA EMA TODAVÍA NO LO HA AUTORIZADO

Por lo que respecta a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), estas dos nuevas indicaciones están en fase de evaluación, y en estos momentos aún no están autorizadas.

De todos los nuevos anticoagulantes orales (NACO), 'Pradaxa' es uno de los clínicamente más estudiado en pacientes con TEV y EP y no requiere ajustes de dosis durante el tratamiento, lo que proporciona ventajas significativas para pacientes con ambas enfermedades tratados en un primer momento con un anticoagulante inyectable.

"Desde Boehringer Ingelheim estamos satisfechos de que los pacientes en Estados Unidos dispongan a partir de ahora de una opción de tratamiento nueva y cómoda para estas patologías complejas y que ponen en riesgo sus vidas. La autorización de esta nueva indicación representa otro hito importante para 'Pradaxa' y estas noticias positivas no hacen más que reafirmarnos en nuestro compromiso de optimizar el tratamiento de los pacientes en el área de la anticoagulación", ha comentado el vicepresidente corporativo sénior de medicina de Boehringer Ingelheim, Klaus Dugi.