La FDA recomienda autorizar 'Praluent' (alirocumab) inyectable de Sanofi y Regeneron en hipercolesterolemia

El comité ha determinado con 13 votos a favor y tres en contra (sin abstenciones) que los estudios llevados a cabo por Sanofi y Regeneron han sido suficientes para demostrar que el beneficio de 'Praluent' en reducir el colesterol c-LDL (colesterol malo) supera los posibles riesgos, por lo que dicho comité respalda su uso en una o más poblaciones de pacientes.

"Estamos satisfechos por la recomendación del comité de autorizar 'Praluent'. Nuestro programa de desarrollo clínico se ha centrado en los pacientes que presentan una importante necesidad no cubierta en los que 'Praluent' ha conseguido una reducción significativa del c-LDL estando en tratamiento con estatinas y otros fármacos hipolipemiantes", ha explicado el doctor Elias Zerhouni, presidente de I+D Global de Sanofi.

"En nuestro programa de desarrollo clínico fase III, se han evaluado las dosis de Praluent 75 mg y 150 mg, proporcionando pautas posológicas flexibles que se pueden adaptar a las necesidades de reducción del colesterol de cada paciente", añade.

La recomendación del comité se ha basado en el perfil de beneficio-riesgo tras la revisión de los datos de eficacia y seguridad de más de 5.000 pacientes en 10 ensayos pivotales fase III, doble ciego, con periodos de duración desde los 6 meses hasta los 2 años.