FDA aprueba 'Zelboraf' (Roche) y un test diagnóstico para melanoma metastásico positivo para la mutación BRAF

Las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han aprobado 'Zelboraf' (vemurafenib), de Roche, y un test diagnóstico de

acompañamiento para los pacientes con melanoma metastásico positivo para la

mutación BRAF, un tipo de cáncer de piel mortal, ha anunciado esta compañía.

'Zelboraf', que estará ya disponible en Estados Unidos dentro de unas dos semanas, está diseñado para inhibir algunas formas mutadas de la proteína BRAF, halladas en la mitad de los casos de melanoma, el cáncer de piel más mortal.

Se trata del primer fármaco personalizado aprobado por la FDA para mejorar la supervivencia del paciente con melanoma metastásico con la mutación BRAF V600E.

Asimismo, la FDA ha aprobado este miércoles el cobas 4800 BRAF V600 Mutation

Test, una prueba diagnóstica desarrollada por Roche para identificar a los pacientes idóneos para el tratamiento.

Según el director médico y director de Desarrollo Internacional de Roche, Hal Barron, la autorización de 'Zelboraf' por la FDA constituye "un paso importante hacia la personalización del tratamiento del melanoma metastásico, una terrible enfermedad con pocas opciones terapéuticas aprobadas hasta este año".

"Continuaremos investigando este medicamento con el objetivo de seguir mejorando los resultados para las personas con melanoma y otros cánceres en los que estén implicadas mutaciones del gen BRAF", añade.

El director de Roche Molecular Systems, Paul Brown, señala que el test de la mutación BRAF para cobas tiene "una sensibilidad, exactitud y velocidad de detección mayores que las de otros sistemas analíticos no aprobados, pero aplicados habitualmente".

"Con un medicamento personalizado ahora disponible, en todas las personas

con el diagnóstico de melanoma inoperable o metastásico debería realizarse este test para una determinación más precisa de las mejores opciones terapéuticas", indica.

Roche ha solicitado también la aprobación de 'Zelboraf' en la Unión Europea, Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, India, México y Canadá.

Mientras esté pendiente la aprobación de 'Zelboraf' en otros países, los pacientes con melanoma metastásico positivo para la mutación BRAF V600E, tratados o no tratados previamente, podrán acceder al vemurafenib a través de un programa mundial de acceso ampliado.