La FDA concede la designación de terapia innovadora a 'Roactemra' (Roche) para la esclerosis sistémica

La FDA concede esta designación para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos para enfermedades graves, y asegurar que los pacientes tienen acceso a estos tratamientos innovadores lo antes posible.

Asimismo, la compañía ha anunciado que se ha iniciado un estudio fase III, para tratar la esclerosis sistémica. Esta designación coincide con la presentación esta semana nuevos datos de 'Roactemra' en distintas patologías en la Liga Europea contra las enfermedades reumáticas (EULAR, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado recientemente en Roma (Italia).

Concretamente, se presentaron los resultados de los estudios 'U-ACT-EARLY' y 'TENDER', en artritis reumatoide temprana y artritis reumatoide idiopática juvenil respectivamente, y del estudio en fase II 'faSScinate' en esclerosis sistémica.

"El alcance de los resultados presentados en EULAR, que van desde artritis reumatoide en adultos y niños, hasta un trastorno inflamatorio poco frecuente, resalta nuestro compromiso con las personas que sufren enfermedades autoinmunes debilitantes. Estos nuevos datos muestran aún más la eficacia y seguridad de 'Roactemra' en múltiples enfermedades, incluyendo su uso como monoterapia para artritis reumatoide temprana. Hoy, cerca de 500.000 personas en todo el mundo se han beneficiado del tratamiento con 'Roactemra' desde su primera aprobación hace una década", ha comentado la chief medical officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, Sandra Horning.