La FDA concede la designación de 'gran avance terapéutico' al medicamento RLX030 (serelaxin) para ICA

La FDA ha concluido que RLX030 satisface los requisitos, para esta designación, después de considerar las evidencias clínicas disponibles que respaldan la mejora sustancial sobre los tratamientos disponibles en la actualidad para la ICA.

Concretamente, la decisión de la FDA se basa en los resultados de eficacia y seguridad del ensayo 'RELAX-AHF' de fase III, que también ha mostrado que pacientes, a los que se les había administrado RLX030, presentaban una reducción del 37 por ciento de la mortalidad a los seis meses después de un episodio de insuficiencia cardiaca aguda, en comparación con los que habían recibido el tratamiento convencional.

Y es que, cada año se producen en torno a 3,5 millones de episodios de ICA sólo en Estados Unidos y la Unión Europea, aunque se espera que esta cifra se incremente aún más a medida que la población envejezca. De hecho, cada episodio de ICA contribuye, en una espiral descendente, a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y del daño de órganos vitales, como el corazón y los riñones, que reduce las posibilidades del paciente de sobrevivir a otro episodio.

Por tanto, hay una necesidad "urgente" de nuevos tratamientos que ayuden a aliviar los síntomas de los pacientes y, al mismo tiempo, a proteger los daños de órganos vitales durante un episodio de ICA, y que tenga el potencial para incrementar la esperanza de vida en la población de pacientes con esta patología.

"RLX030 es representativo del gran compromiso por parte de Novartis en desarrollar tratamientos innovadores para pacientes con necesidades importantes aún no cubiertas. Los medicamentos utilizados habitualmente para la ICA sólo mejoran los síntomas inmediatos, por lo que el efecto adicional sobre la supervivencia, observado con RLX030, da esperanzas a pacientes y médicos", ha comentado el director de Novartis Pharma AG, David Epstein.

En estos momentos RLX030 está siendo evaluado por las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluyendo la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la ICA.