Genzyme a la EMA y la FDA la aprobación su fármaco para la esclerosis múltiple alemtuzumab

El programa de desarrollo clínico de este nuevo fármaco ha incluido dos estudios de fase III donde los resultados para alemtuzumab fueron superiores a los del interferón beta-1a subcutáneo a dosis altas 'Rebif', de Merck, en las variables de valoración clínicas y de exploración por imagen, incluida una disminución en la tasa de recaídas.

Además, tal como se presentó el mes pasado en la última reunión de la American Academy of Neurology, algunos pacientes con incapacidad preexistente tratados con alemtuzumab en el ensayo CARE-MS II tuvieron más del doble de posibilidades de experimentar una reducción sostenida de la incapacidad de más dos años que los pacientes tratados con 'Rebif'.

"Sigue habiendo una gran necesidad no satisfecha de tratamiento para los pacientes que conviven con la enfermedad activa y creemos que alemtuzumab, tiene el potencial para transformar las vidas de los pacientes con esclerosis múltiple", ha reconocido el presidente y CEO de Genzyme, David Meeker.

Las solicitudes enviadas a las autoridades sanitarias para alemtuzumab incluyen datos de eficacia y seguridad controlados durante dos años tanto de los pacientes no tratados previamente como de los que recayeron durante la terapia, con un seguimiento de seguridad mayor de cinco años.

Durante el programa de fase III, los acontecimientos adversos asociados comunes con alemtuzumab fueron coherentes e incluyeron reacciones asociadas a la infusión e infecciones, que generalmente tuvieron una gravedad entre leve y moderada.

Además, se observaron acontecimientos adversos autoinmunes en algunos pacientes con casos detectados precozmente mediante un programa de monitorización y tratados con terapias convencionales.

Junto a este fármaco, el programa de desarrollo clínico de Genzyme para el tratamiento de la esclerosis múltiple incluye el tratamiento con teriflunomida, que actualmente también está siendo revisado por la FDA y la EMA.