'Gilenya' (Novartis) reduce hasta un 71% las recaídas en pacientes con esclerosis múltiple con gran actividad

Además reduce el índice de atrofia cerebral con independencia de la actividad de la enfermedad previa, mantiene su perfil de seguridad y consigue que los pacientes tratados presenten una baja actividad de su enfermedad

'Gilenya' (fingolimod), el nuevo tratamiento oral para la esclerosis múltiple de los laboratorios Novartis, reduce entre un 61 y un 71 por ciento , en comparación con interferón beta-1a IM y con placebo, los índices anualizados de recaídas en pacientes esclerosis múltiple remitente recurrente con una gran actividad, a pesar de los tratamientos anteriores. Además, reduce el índice de atrofia cerebral, en comparación con interferón beta, durante 12 meses, con independencia de la actividad de la enfermedad previa.

Así lo demuestran los últimos datos sobre 'Gilenya', presentados esta semana en el V Congreso Trienal Común del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS, por sus siglas en inglés) y del Comité Americano para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ACTRIMS, siglas en inglés), que concluye este sábado en Ámsterdam.

Los primeros datos pertenecen al análisis de subgrupos controlados con placebo y con interferón beta pertenecientes, respectivamente, a los estudios en fase III 'Freedoms' y 'Transforms', en los que participaron pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente tratados con 'Gilenya' y que presentaban diferentes historiales de tratamiento y niveles de actividad de su enfermedad. Se observaron los índices anualizados de recaídas y la progresión de la discapacidad al tercer mes de tratamiento.

El resultado demostró que, en dosis de 5 miligramos, fingolimod es capaz de mejorar los resultados clínicos de los pacientes de esclerosis múltiple con una alta actividad de su enfermedad, en comparación con placebo (entre un 62 y un 71%) o interferón beta (61%), a pesar de los tratamientos previos, y en pacientes nunca antes tratados que sufren esclerosis múltiple de evolución rápida.

Además, redujo numéricamente el riesgo de progresión de la discapacidad frente a placebo y a interferón beta en todos los grupos.

Asimismo, se presentaron los datos de otro análisis del estudio 'Transforms', que tenía como objetivo valorar la reducción de la pérdida de volumen cerebral durante 12 meses en relación con la medición de la actividad inflamatoria de la enfermedad a través de imagen de resonancia magnética al inicio o durante la terapia con 'Gilenya' o interferón beta. La conclusión señala que los cambios en el volumen cerebral fueron mayores en pacientes con lesiones inflamatorias que en aquellos que no las sufrían y que fingolimod reduce el índice de atrofia cerebral con independencia de esta actividad inflamatoria durante un año de terapia.

MANTIENE EL PERFIL DE SEGURIDAD

Además, una ampliación de un estudio multicéntrico en fase II realizado sobre 281 pacientes tratados con 'Gilenya' durante cinco años, en el que participaron hospitales españoles como el Hospital Universitario Vall d'Hebron o el Hospital Virgen Macarena de Sevilla, muestra que los pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con fingolimod mantuvieron una baja actividad de su enfermedad. Además, no surgieron nuevos problemas de seguridad con este fármaco, por lo que cerca de la mitad de los pacientes (140) logró completar los cinco años de tratamiento.

Para el jefe de Servicio de Neurología del Hospital de Basurto y vicepresidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN), Alfredo Rodríguez Antiguedad, la "buenas noticias" sobre 'Gilenya', la primera terapia oral para la esclerosis múltiple aprobada en Europa y que en breve estará disponible en España tras el reciente visto bueno del Ministerio de Sanidad, "es que evita la atrofia cerebral a los seis meses de tratamiento en un 38 a 40 por ciento, frente a interferón o placebo".

Además, apunta, "se ha mostrado más eficaz evitando recaídas en pacientes con esclerosis múltiple especialmente activa", ya que en ellos ha logrado reducir estos episodios en un 72 por ciento frente al descenso del 52 por ciento logrado en el resto.

Asimismo, según han contado en esta conferencia expertos de Estados Unidos, donde ya más de 22.000 pacientes llevan un año de tratamiento con fingolimod, el nuevo fármaco de Novartis está logrando "mantener su perfil de seguridad sin que se le asocie al aumento de tumores o de infecciones oportunistas graves". "No ha generado alarmas o la necesidad de cambios y la incidencia de efectos secundarios leves, que son conocidos, ha sido baja", asevera.

Según la doctora Celia Oreja, directora de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital de la Paz, en Madrid, la aparición de 'Gilenya' ha marcado "un antes y un después" en el campo de los tratamientos contra la esclerosis múltiple, ya que se trata del primer fármaco oral (una pastilla diaria) para esta enfermedad y los tratamientos que existían hasta ahora se administraban todos a través de una inyección cada seis meses. Además, supone la aparición de una nueva opción de segunda línea para tratar a estos pacientes.

"Es mucho más cómo para viajar, por ejemplo, que el tratamiento sea en pastillas y no en inyecciones, por lo que mejora la calidad de vida. Además, al tratarse de una única pastilla diaria, podría mejorar la adherencia al tratamiento", asevera, destacando que, en la actualidad, se está asistiendo "a la tercera era de nuevos fármacos contra la esclerosis múltiple, tras la aparición en 1995 de los primeros tratamientos inyectables y de los primeros anticuerpos monoclonales en 2006.