El Gobierno aprueba nuevas normas para productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro'

En concreto, esta modificación incorpora las pruebas diagnósticas para la variante humana de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob --también conocida como 'el mal de las vacas locas'-- entre los productos para diagnóstico que precisan un mayor control. Así, según ha informado el Departamento que dirige Ana Mato, se incorpora al ordenamiento jurídico español la directiva europea sobre esta materia.

Los productos para diagnóstico 'in vitro' son los que se utilizan para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, bien para diagnosticar enfermedades --análisis de sangre, analizadores de glucemia para diabéticos-- o determinados estados --pruebas de embarazo--.

Estos productos pueden ser de menor riesgo, que son los que están certificados por el propio fabricante, tras realizar los controles pertinentes, o de mayor riesgo, los cuales deben ser evaluados por los organismos notificados designados por las autoridades sanitarias de cada país.

Asimismo, los productos incluidos en el segundo grupo son los reactivos para la determinación de grupos sanguíneos y las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y de diversos tipos de hepatitis.

Además, mediante este Real Decreto se añaden a la lista las nuevas pruebas de hemocribado diagnóstico y confirmación de la variante humana de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob que están desarrollando algunos fabricantes.

"El objetivo es garantizar un mayor nivel de protección de la salud, ya que las pruebas para detectar en sangre esta enfermedad deberán cumplir unos requisitos técnicos más exigentes. La prueba, además, la realizarán profesionales sanitarios y se podría utilizar en bancos de sangre para evitar la transmisión de la infección", aseguran desde el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Por último, la nueva normativa establece también la eliminación de obstáculos al comercio intracomunitario, garantizando la libre circulación de estos productos en las mejores condiciones de seguridad.