Hospira lanza el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en España para enfermedades inflamatorias

Se trata del biosimilar de infliximab que puede ofrecer una alternativa de tratamiento coste-efectiva al tiempo que mantiene la "misma" calidad, seguridad y eficacia que el producto de referencia.

"Estudios exhaustivos han permitido demostrar la equivalencia del biosimilar de infliximab comercializado por Hospira con su producto de referencia, utilizado por los médicos especialistas. Si a esa equivalencia terapéutica se añade un precio de partida substancialmente menor, qué duda cabe que la presencia de este fármaco en el mercado redundará en un notable beneficio para los pacientes y para la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario", ha comentado el consultor académico internacional en Regulación y Mercado de Biosimilares, Fernando de Mora.

Infliximab cuenta con más de 15 años de experiencia y datos clínicos, y es un medicamento biosimilar al producto de referencia y es el primer mAb biosimilar que ha aprobado la Comisión Europea (CE). Y es que, un medicamento biosimilar desarrollado de acuerdo a los requisitos de la UE puede considerarse una alternativa terapéutica a un producto biológico ya existente.

El producto de referencia está aprobado en la UE desde 1999 y tuvo unas ventas en Europa de casi 2.000 millones de euros en 2013. Los ahorros obtenidos con la entrada de la competidores en el mercado podrían hacer ahorrar millones de euros al sistema sanitario europeo, y se espera que los medicamentos biosimilares generen unos ahorros de más de 20.000 millones de euros en 2020.

"El biosimilar de infliximab comercializado por Hospira ya se ha lanzado en Europa Central y del Este y en algunos países pequeños de Europa Occidental porque en ellos la patente de infliximab expiró antes, y ya se ha prescrito para tratar a pacientes que sufren todas sus indicaciones aprobadas. Estamos muy satisfechos de que el resto de países europeos, incluidos muchos de los principales países de la UE, puedan beneficiarse ahora de la disponibilidad del fármaco. Esto respalda el compromiso de Hospira de proporcionar a los pacientes un mejor acceso a un tratamiento sanitario de alta calidad y más asequible", ha señalado el vicepresidente de medicamentos biológicos de Hospira, Paul Greenland.

La CE aprobó el biosimilar de infliximab comercializado por Hospira en septiembre de 2013, después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitirá una recomendación positiva para la concesión de la autorización de comercialización. La revisión de la EMA incluyó un análisis en profundidad de las propiedades biofísicas del producto y de los datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad obtenidos en un extenso programa de ensayos preclínicos y clínicos.

EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA CON EL PRODUCTO DE REFERENCIA

Asimismo, en un estudio aleatorizado y doble ciego en fase III en el que participaron 606 pacientes, el medicamento cumplió el criterio de valoración principal del estudio, la equivalencia terapéutica con el producto de referencia.

En este estudio, y utilizando el sistema de puntuación 'ACR20', el 73,4 por ciento de los pacientes que recibieron el biosimilar de infliximab comercializado por Hospira presentaron una mejora del 20 por ciento o más de los síntomas de AR después de 30 semanas de tratamiento, frente al 69,7 por ciento de los pacientes tratados con el producto de referencia.

Además, el 42,3 por ciento de los pacientes que recibieron el fármaco presentaron una mejora del 50 por ciento o más de los síntomas de AR después de 30 semanas de tratamiento (determinada usando el sistema de puntuación ACR50), frente al 40,6 por ciento de los pacientes tratados con el producto de referencia.

Los datos comparados de seguridad y tolerabilidad también demostraron la equivalencia de ambos productos. No hubo diferencias notables entre los perfiles de inmunogenicidad de los dos productos tras 54 semanas de tratamiento, y los efectos de los anticuerpos contra el fármaco sobre la eficacia y la seguridad fueron parecidos.

El biosimilar de infliximab comercializado por Hospira se ha lanzado en varios mercados europeos importantes, como Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, España y Suecia. Con el lanzamiento del producto en estos nuevos mercados, el medicamento está ahora disponible en 24 países europeos. Celltrion, el socio de Hospira, también ha presentado la solicitud de autorización de comercialización del biosimilar infliximab a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés).