PharmaMar concluye el reclutamiento de pacientes para un estudio con 'Aplidin' frente al mieloma múltiple

Para dicho trabajo, en el que se compara la eficacia del fármaco en combinación de dexametasona frente a este tratamiento en monoterapia, se pretendían reclutar 250 pacientes. Finalmente, se han conseguido incluir un total de 255 en 71 centros médicos de todo el mundo.

Todos ellos son pacientes con mieloma múltiple refractario o que han recaído después de, al menos, tres tratamientos previos, pero no más de seis. Los pacientes deben haber recibido previamente tratamiento con bortezomib y lenalidomida.

El fármaco es un medicamento antitumoral de origen marino en fase de investigación obtenido del tunicado 'Aplidium albicans'. Por su mecanismo de acción, se une específicamente a la proteína eEF1A2 y actúa sobre su función no canónica, lo que termina provocando la muerte de las células tumorales a través de la apoptosis (muerte celular programada).

En un análisis interino llevado a cabo por el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC, por sus siglas en inglés) se recomendó la finalización del ensayo sin modificaciones ya que no se reportaron problemas de seguridad y que se superó con holgura el nivel mínimo de eficacia exigido tras la evaluación de los datos de 60 pacientes evaluable.

El objetivo primario de este ensayo de registro es la supervivencia libre de progresión, que se utiliza para comparar la eficacia de plitidepsin más dexametasona frente a dexametasona sola. Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de respuesta tumoral, duración de la respuesta y la supervivencia global.

"Nuestro compuesto representa un fármaco first-in-class dentro del paradigma terapéutico del mieloma múltiple", ha defendido José María Fernández Sousa-Faro, presidente de la compañía, que apunta que están "más cerca de poder llevar este fármaco innovador a disposición de estos pacientes".