'Revlimid' (Celgene) mejora la supervivencia libre de progresión en linfoma de células de manto

Este estudio en fase II multicéntrico, abierto y aleatorizado que compara lenalidomida, comercializado por Celgene como 'Revlimid', con la terapia elegida por el investigador del estudio (IC, por sus siglas en inglés) en estos pacientes.

En el estudio, en el que participaron 254 pacientes aleatorizados en una proporción 2-1 para recibir lenalidomida o una terapia única con citarabina, rituximab, gemcitabina, fludarabina o clorambucilo. El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización, hasta la progresión de la enfermedad o muerte debida a cualquier causa. Los objetivos secundarios, incluida la calidad de vida relacionada con la salud (QoL), fueron analizados de manera exploratoria.

En este sentido, la mediana de la supervivencia libre de progresión mejoró significativamente con lenalidomida en comparación con IC. Asimismo, un análisis exploratorio pre-específico analizó la SLP en subgrupos basada en terapias anteriores y mostró que lenalidomida aporta una reducción del riesgo de progresión o muerte, en comparación con el resto de terapias incluidas en el estudio.

En comparación con lenalidomida y teniendo en cuenta el pequeño número de pacientes por cada grupo, la reducción del riesgo en SLP fue del 22 por ciento en comparación con rituximab, del 56 por ciento en comparación gemcitabina, del 42 por ciento en comparación con fludarabina, del 43 por ciento en comparación con clorambucilo y del 8 por ciento en comparación con citarabina.

RESULTADOS EN VARIOS SUBGRUPOS DE LENALIDOMIDA SOBRE IC

Además, un análisis del subgrupo de SLP basado en tratamientos previos, mostró una mejora significativa en la SLP en varios subgrupos de lenalidomida sobre IC, incluyendo pacientes que fueron diagnosticados de LCM hace menos de tres años, con al menos dos terapias previas o recaídas, al menos seis meses desde la última terapia, al menos 230 días desde la última dosis de rituximab, enfermedad refractaria anterior, sin terapia previa de alta dosis/trasplante de células madre y tratamiento previo con rituximab.

El grupo de tratamiento fue el que registró el principal efecto asociado a una mejora de la SLP, según el análisis univariado de regresión 'Cox', y fue altamente significativo en el análisis multivariado. Otros factores asociados con la mejora significativa de la SLP en ambos análisis, univariado y multivariado, fue la administración de menos de tres terapias sistémicas anti-linfoma previas, y al menos, 230 días desde la última dosis de rituximab.

Por otra parte, durante el congreso se ha presentado también el análisis del objetivo secundario del estudio. La calidad de vida (QoL) se cuantificó tomando como referencia el cuestionario EORTC QLQ-C30, después de los ciclos 2, 4, 6 y 8 y en el abandono del tratamiento. Los datos finales sobre calidad de vida descendieron desde el 93 por ciento en las pruebas de cribado hasta el 51 por ciento en el abandono del tratamiento durante el desarrollo del estudio, y se registraron tasas más altas de incumplimiento entre los pacientes del grupo de IC.

La calidad de vida se mantuvo (sin empeoramiento superior a 10 puntos) con lenalidomida desde el punto de referencia durante el último ciclo de tratamiento, en los campos primarios y secundarios evaluados dentro de la calidad de vida. Los pacientes tratados con lenalidomida registraron una calidad de vida similar a la que registraron los grupos IC en todos los campos evaluados y en cada punto del seguimiento.

Se observó una tendencia hacia tasas más alta en mejora clínica significativa de la calidad de vida en los pacientes tratados con lenalidomida a través de la mayoría de las áreas evaluadas en uno o más puntos del seguimiento. Finalmente, no se observaron diferencias significativas entre los dos brazos del estudio en el objetivo primario del estado global de salud. Las diferencias de calidad de vida fueron estadísticamente significativas en la función física y el dolor comparando lenalidomida con el grupo de tratamiento IC.